COVID-19: 건강한 오레곤(Oregon Saludable): Together We Can(Juntos Podemos) 2단계 (OSJP)

이 연구는 오레곤 보건 당국, 커뮤니티 기반 조직 및 커뮤니티 파트너("파트너 최적화된 장소 배치 전략")가 실행 가능한 것으로 매월 식별된 장소에서 테스트 이벤트의 표적 배치가 숫자를 증가시킬 것인지 테스트, 비교 및 ​​결정할 것입니다. 검사를 받는 라틴계 개인의 수. 모든 테스트 이벤트는 테스트 이벤트에 참석하는 모든 사람에게 건강 정보를 제공하는 지역 사회의 스페인어/영어 이중 언어 커뮤니티 의료 종사자(즉, 프로모터)를 포함하는 Promotores de Salud 중재를 받게 됩니다.

Promotores는 Promotores de Salud 개입을 제공하고 COVID-19의 확산을 완화하는 데 효과적인 전략을 홍보할 것입니다. 그들은 또한 백신의 가용성이 증가하고 백신 주저를 다루는 예방 전략의 지속적인 중요성을 강조할 것입니다. 이 건강 정보는 짧은 구두 상호 작용 및 인쇄물(예: 브로셔 및 인포그래픽)을 통해 테스트 이벤트에서 공유됩니다. 개입은 라틴계 커뮤니티에서 백신 주저를 유발하는 추가 요인인 백신 접종과 관련된 물류 문제(예: 교통 수단 부족, 언어 장벽, 백신 접종 기회 찾기 어려움)를 구체적으로 해결할 것입니다. Promotores de Salud 개입은 라틴계 커뮤니티 구성원과의 관계를 구축하고 신뢰를 촉진하도록 설계되었습니다.

각 사이트에서 테스트한 라틴계 커뮤니티 구성원의 비율을 평가하기 위해 조사관은 테스트를 처리하고 있는 오레곤 대학(UO) COVID-19 임상 유전체학 연구소에서 연구에 제공한 환자 레지스트리의 비식별 건강 정보를 사용합니다. . 조사관은 테스트 이벤트에서 전체 카운티 인구 통계에 비해 라틴계 커뮤니티 구성원의 더 많은 비율을 참여시킬 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 1단계 이벤트에 비해 이러한 이벤트로 더 많은 라틴계 개인을 더 비례적으로 등록할 것으로 예상합니다. 전체 연구 모집단은 히스패닉계 75%, 비히스패닉계 25%로 예상되며, 두 인종 그룹 모두에서 개인의 87%가 백인이고 나머지 13%는 아프리카계 미국인, 아시아인, 태평양 섬 주민, 아메리칸 인디언/알래스카 원주민으로 식별됩니다. , 또는 하나 이상의 인종. 조사관은 11개월 동안 24건의 사건에 걸쳐 매월 약 100명을 검사하여 총 1,100명의 개인을 검사할 것으로 예상합니다. 건강 행동을 평가하기 위해 각 테스트 이벤트의 성인 참가자 하위 집합이 테스트(기준선) 및 30일 후(T2) 다시 실시되는 연구 조사에 참여하도록 초대됩니다. 테스트한 1,100명의 개인 중 50%가 총 550명의 개인 참가자에 대한 연구 설문 조사에 참여하기로 선택할 것으로 팀은 예상합니다. 기준선에서 T2까지의 설문 조사 데이터는 개입 충실도의 함수로서 프로모터 개입의 효과를 조사하는 데 사용됩니다.

품질 보증, 데이터 확인, 소스 데이터 검증, 데이터 사전 및 표준 운영 절차: 데이터 및 생체 표본은 테스트 사이트에서 직접 수집되며 참가자와의 직접적인 상호 작용이 필요합니다. SARS-CoV-2 감염 결과를 각 참여자에게 다시 보고하기 위해 이름, 생년월일, 연락처 정보를 수집합니다. 오레곤 보건 당국에 대한 보고 요구 사항을 충족하기 위해 검사를 받은 각 사람에 대해 거주 카운티 및 우편 번호도 수집됩니다. 개입의 효능을 평가하는 데 사용되는 데이터에는 진단 테스트 절차의 일부로 수집된 데이터에서 파생된 집계 변수가 포함되며 테스트 사이트 수준에서 집계됩니다(예: 수행된 테스트, 인종 및 민족 비율 등).

SARS-CoV-2 샘플 수집을 위해 테스트 진행자는 참가자가 직접 수집하는 과정을 안내합니다. 전비공의 경우, 참여자들에게 비강 면봉을 콧구멍에 약 1cm 정도 넣고 회전시켜 10초 동안 비강 막에 접촉시킨 다음 다른 쪽 콧구멍에 동일한 면봉으로 이 과정을 반복하도록 지시합니다. 테스트 사이트 직원은 샘플 수집에서 손재주가 낮거나 신체 장애가 있는 참가자를 지원할 수 있습니다. 샘플 수집 중에 부상을 입은 경우 파트너 커뮤니티 조직 직원이 참가자를 적절한 의료 리소스로 안내합니다. 샘플은 각각 500마이크로리터(μl)의 DNA/RNA 실드가 들어 있는 멸균 바코드 바이알(1ml 매트릭스, 바코드 스크류 캡 튜브)에 넣습니다. 그런 다음 각 Matrix 튜브를 단단히 닫고 8행 12열(96개 위치의 8x12 랙)이 있는 표준 플라스틱 실험실 미세 원심 분리기 튜브 랙에 배치합니다. 그런 다음 이 랙은 가속 과산화수소(H202)에 잠시 담가서 외부 오염을 제거합니다. 그런 다음 각 96개 위치 마이크로 원심 분리기 튜브 랙에 라벨을 붙이고 아이스팩과 함께 멸균 임시 용기에 넣습니다. 하루가 끝나면 모든 랙은 수집 후 48시간 이내에 도착할 수 있도록 UO의 COVID-19 임상 유전체학 연구소로 운송됩니다.

각 96웰 수집 플레이트는 다음으로 유사한 핵산 증폭 테스트(NAAT)인 표준 FDA 승인 Thermo Fisher TaqPath 또는 Diacarta Quantivirus 분석 프로토콜을 사용하여 분자 처리를 진행합니다. 이 승인된 프로토콜의 모든 단계는 적절한 시약, 용량, 적절한 양성 및 음성 대조군 포함, 소프트웨어 분석 시스템 및 매개변수를 포함하여 정확하게 따를 것입니다. Hamilton 액체 취급 로봇(Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0)은 96개의 튜브 매트릭스 랙에서 분주하고 후속 qPCR 증폭을 위해 사용됩니다. 모든 실험실 분석 및 보고는 바코드, 로봇 공학, 96 및 384웰 qPCR 기계, L7 정보학(https://l7informatics)에서 구축한 완전한 HIPAA 및 CAP3 준수 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)의 사용을 통해 자동화됩니다. .com/), 실험실 장비의 정보를 구성하고 안전한 데이터베이스로 전달합니다. 각 샘플에 대한 결과 및 관련 메타데이터는 할당된 각 바코드와 연결되며, 그런 다음 Oregon 보건 당국, 해당 카운티 보건 부서 및 개인에게 적절하게 배포될 수 있습니다. 검사 결과는 개인 및/또는 보건 당국에 48시간 이내에, 늦어도 4일 이내에 제공됩니다. 테스트가 수행된 후 연구원은 UO의 CLIA 임상 유전체학 실험실과 협력하여 데이터 관리자가 준비한 집계, 커뮤니티 수준(예: 개수 및 유병률) 비식별 데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터에는 사이트 우편번호, 참가자 우편번호 및 검사 날짜의 세 가지 보호 대상 건강 식별자가 포함됩니다. 또한 연령 범위, 인종 및 민족과 같은 보호되지 않는 건강 정보인 인구 통계 데이터도 포함됩니다. 이 데이터는 SARS-COV-2 검사에서 라틴계 커뮤니티 구성원의 참여를 늘리기 위한 아웃리치 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 연구의 이러한 측면에 대한 주요 결과는 라틴계 개인의 사이트 수준 테스트 비율입니다.

샘플 크기 평가, 누락된 데이터 계획, 통계 분석 계획: 파트너 최적화 장소 배치(2단계)가 주거 밀도를 기반으로 한 사이트 배치(1단계)보다 더 많은 라틴계 개인을 테스트한다는 가설을 테스트하기 위해 분석은 비교 효율성을 사용합니다. 구현 아웃리치의 클러스터 준 실험적 비교를 사용하는 연구 접근법(CER). 이러한 분석은 2단계(파트너 최적화 장소 배치)와 대조되는 최고 성능의 1단계 사이트(인구 조사 지리적 위치 장소 배치) 사이에서 테스트된 라틴계 수를 비교하기 위한 두 가지 연구 부문으로 구성됩니다. 파트너 최적화 장소 배치의 주요 결과는 수집된 테스트 샘플의 일반화된 선형 다단계 수로 지정된 Latinx 테스트 수, 사이트 위치 내에서 시간 경과에 따른 중첩 이벤트입니다. 준실험 설계에 대한 내부 유효성 위협을 해결하기 위해 연구 조사관은 두 조건을 비교하는 모든 통합 데이터 분석에 대해 성향 점수 일치 절차를 사용합니다. 기본 분석은 중간 효과를 감지하도록 강화됩니다.

테스트 이벤트에서 프로모터가 제공하는 정확하고 문화적으로 맞춤화된 정보가 개인 수준의 결과를 가져올 것이라는 가설을 테스트하기 위해 연구 조사자는 Promotores de Salud 건강 개입의 구현 충실도가 테스트를 개선하고 백신 접종 주저를 줄이며 백신 수용 및 건강 문해력을 향상시킵니다. 테스트 및 백신 접종 분석의 사회적 결정 요인은 백신 접종 가능성의 전후 ​​변화, 백신 접종을 받지 않은 사람들에 대한 반복 테스트 및 감소된 백신 주저의 상황적 결정 요인에 초점을 맞출 것입니다. 분석은 백신 망설임에 대한 선형 혼합 모델과 검사 횟수 및 백신 수용에 대한 일반화된 선형 혼합 모델로 지정된 개입 그룹 전후 변화에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 분석은 작거나 중간 정도의 효과를 감지하는 데 사용됩니다.

누락된 데이터의 두 가지 주요 소스가 예상되는데, 항목 무응답 및 시간 경과에 따른 감소입니다. 드롭아웃의 경우 조사관은 표준 소모 분석을 수행하여 소모자와 완료자 간의 기본 특성을 비교합니다. 그들은 상당한 차이를 다루기 위해 성향 점수 매칭 절차와 컴파일러 평균 인과 효과 모델을 고려할 것입니다. 항목 무응답 및 척도 점수 개발의 경우 조사관은 채점을 위해 척도 항목의 70%가 있어야 합니다. 그들은 규모 수준 데이터가 웨이브 내에서 그리고 웨이브 전체에서 완전히 무작위(MCAR)로 누락되었는지 여부를 테스트합니다. 데이터가 MCAR이 아닌 경우 무작위 누락 가정(MAR, 즉 데이터가 개입 응답 변수의 누락 값에 의존하지 않음)에 따라 조사자는 SEM에 대해 권장되는 두 가지 접근 방식인 전체 정보 최대 가능성(FIML) 또는 다중 전가(MI). 이러한 접근 방식은 데이터가 무시할 수 없는 누락일 때 문제가 될 수 있지만 특히 손실과 관련된 공변량의 경우 누락을 처리하는 데 여전히 권장됩니다. 두 방법 모두 목록별 또는 쌍별 삭제 또는 평균 대체보다 더 효율적인 표준 오류를 제공합니다. 누락된 데이터 또는 감소가 공변량과 관련이 있는 경우 조사자는 가설 테스트에 적절한 공변량을 포함합니다.

마지막으로 데이터는 국립 Duke Coordination and Data Collection Center(CDCC)의 계층 1 "공통 데이터 요소"에 따라 수집됩니다. CDCC는 각 개별 RADx-UP 프로젝트를 직접 지원하여 참여, 홍보, 테스트 전략을 최적화하고 RADx-UP 프로젝트 간에 공동 학습 기회를 촉진합니다. 샘플, 분석 플랫폼, 분석 절차 및 테스트 결과를 얻기 위한 주요 결과 데이터 및 테스트 절차는 컨소시엄 전체에서 조화를 위해 일관된 방식으로 수집되고 표시되며 코로나 바이러스 지원, 구호 및 경제에 따른 테스트 보고 요구 사항과 통합됩니다. 보안법(CARES 법).