COVID-19: Healthy Oregon (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) Fase II (OSJP)

Denne studien vil teste, sammenligne og avgjøre om målrettet plassering av testhendelser på arenaer som hver måned identifiseres som levedyktige av Oregon Health Authority, Community Based Organizations og våre fellesskapspartnere ("partneroptimalisert stedsplasseringsstrategi") vil øke antallet av Latinx-individer som blir testet. Alle testarrangementer vil motta Promotores de Salud-intervensjonen, som inkluderer spansk/engelsk tospråklige helsearbeidere (dvs. promotorer) fra lokalsamfunnene som leverer helseinformasjon til alle som deltar på testarrangementer.

Promotores vil levere Promotores de Salud-intervensjonen og fremme strategier som er effektive for å redusere spredningen av COVID-19. De vil også understreke den fortsatte betydningen av forebyggende strategier gitt den økende tilgjengeligheten av vaksiner og adressering av vaksinenøling. Denne helseinformasjonen vil bli delt ved testarrangementer via korte verbale interaksjoner og trykt materiale (dvs. brosjyrer og infografikk). Intervensjonen vil også spesifikt adressere logistiske utfordringer knyttet til vaksinasjonsopptak (f.eks. mangel på transport, språkbarrierer og vanskeligheter med å finne vaksinasjonsmuligheter), som er tilleggsfaktorer som driver vaksinasjonsnøling blant latinske samfunn. Promotores de Salud-intervensjonen ble designet for å bygge relasjoner med medlemmer av Latinx-samfunnet og legge til rette for tillit.

For å vurdere andelen Latinx-fellesskapsmedlemmer som er testet på hvert sted, vil etterforskerne bruke avidentifisert helseinformasjon fra et pasientregister gitt til studien av University of Oregons (UO) COVID-19 kliniske genomikklaboratorium, som behandler testene . Etterforskerne forventer å engasjere en større andel av Latinx-fellesskapets medlemmer, i forhold til den generelle demografien i fylket, ved testbegivenhetene. Etterforskerne forventer også å registrere mer proporsjonalt flere Latinx-individer som disse hendelsene, i forhold til fase I-hendelser. Den totale studiepopulasjonen forventes å være 75 % latinamerikanske og 25 % ikke-spanske, med 87 % av individene som identifiserer seg som hvite i begge etniske grupper og de resterende 13 % identifiserer seg som afroamerikanere, asiatiske, stillehavsøyer, amerikansk indianer/Alaska innfødte. , eller mer enn ett løp. Etterforskerne forventer å teste omtrent 100 personer per måned, over 11 måneder og 24 hendelser, for totalt 1100 testede individer. For å vurdere helseatferd vil en undergruppe av voksne deltakere ved hver testhendelse bli invitert til å delta i en forskningsundersøkelse, administrert ved testing (grunnlinje) og igjen 30 dager senere (T2). Av de 1100 individene som ble testet, forventer teamet at 50 % vil velge å delta i forskningsundersøkelsen for totalt 550 individuelle deltakere. Undersøkelsesdata fra baseline til T2 vil bli brukt for å undersøke effektiviteten av promotores intervensjon, som en funksjon av intervensjonstrohet.

Kvalitetssikring, datasjekker, kildedataverifisering, dataordbok og standard driftsprosedyrer: Data og bioprøver vil bli samlet inn personlig på teststeder, noe som krever direkte interaksjon med deltakerne. For å rapportere SARS-CoV-2-infeksjonsresultater tilbake til hver deltaker, samles navn, fødselsdato og kontaktinformasjon. For å oppfylle rapporteringskrav til Oregon Health Authority, samles også bostedsfylke og postnummer inn for hver person som testes. Data som brukes til å evaluere effektiviteten av intervensjon vil involvere aggregerte variabler utledet fra data samlet inn som en del av den diagnostiske testprosedyren og vil bli aggregert på teststedets nivå (f.eks. utførte tester, rase- og etnisitetsprosenter osv.).

For innsamling av SARS-CoV-2-prøver, vil testfasilitatorer veilede deltakere i selvinnsamlingsprosessen. For fremre nese blir deltakerne instruert om å plassere neseprøven ca. 1 cm inn i neseboret og rotere den, få kontakt med nesemembranen i 10 sekunder, og deretter gjenta prosessen med den samme vattpinne i det andre neseboret. Personalet på teststedet kan hjelpe deltakere som har lav fingerferdighet eller fysiske funksjonsnedsettelser i prøveinnsamlingen. I tilfelle en skade under prøveinnsamling, vil samarbeidende samfunnsorganisasjons ansatte henvise deltakeren til de aktuelle medisinske ressursene. Prøver vil bli plassert i sterile strekkodede ampuller (1 ml Matrix, strekkodede skrukorkrør) som hver inneholder 500 mikroliter (μl) DNA/RNA Shield. Hvert Matrix-rør vil deretter lukkes tett og plasseres i et standard mikrosentrifugerørstativ i plast laboratorie med åtte rader og tolv kolonner (8 x 12 stativ med 96 posisjoner). Dette stativet vil deretter bli dekontaminert utvendig ved kort nedsenking i akselerert hydrogenperoksid (H202). Hvert 96-posisjons mikrosentrifugerørstativ vil deretter bli merket og plassert i en steril midlertidig beholder med en ispose. På slutten av dagen vil alle stativer bli transportert til Covid-19 klinisk genomikklaboratorium ved UO, for å sikre at de ikke kommer lenger enn 48 timer etter innsamling.

Hver 96-brønns oppsamlingsplate vil deretter fortsette til molekylær prosessering ved å bruke standard, FDA-godkjente Thermo Fisher TaqPath- eller Diacarta Quantivirus-analyseprotokoller, som er lignende nukleinsyreamplifikasjonstester (NAAT). Alle trinn i denne godkjente protokollen vil bli fulgt nøyaktig, inkludert passende reagenser, volumer, inkludering av passende positive og negative kontroller og programvareanalysesystemet og parametrene. Hamilton væskehåndteringsroboter (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) brukes til å alikvotere fra 96 ​​rørmatrisestativer og for påfølgende qPCR-amplifikasjon. Alle laboratorieanalyser og rapportering vil bli automatisert ved bruk av strekkoder, robotikk, 96- og 384-brønns qPCR-maskiner, og bruk av et fullt HIPAA- og CAP3-kompatibelt Laboratory Information Management System (LIMS) bygget av L7 informatics (https://l7informatics) .com/), som organiserer og videresender informasjon fra laboratorieinstrumenter til sikre databaser. Resultatene for hver prøve, og tilhørende metadata, blir deretter assosiert med hver tildelt strekkode og kan deretter spres, etter behov, til Oregon Health Authority, det aktuelle fylkets helseavdeling og den enkelte. Testresultater vil være tilgjengelig innen 48 timer og senest 4 dager for den enkelte og/eller helseforetaket. Etter at testingen har funnet sted, vil forskerne ha tilgang til aggregerte, fellesskapsnivå (f.eks. tellinger og prevalensrater), avidentifiserte data utarbeidet av dataansvarlige i samarbeid med UOs CLIA klinisk genomikklaboratorium. Dataene vil inkludere tre beskyttede helseidentifikatorer: postnummer på nettstedet, deltakerpostnummer og testdato. Den vil også inkludere demografiske data, dette er ikke beskyttet helseinformasjon som aldersgruppe, rase og etnisitet. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere oppsøkende aktiviteter rettet mot å øke deltakelsen av medlemmer av Latinx-samfunnet i SARS-COV-2-testing. Det primære resultatet for dette aspektet av studien er testfrekvenser på stedsnivå for Latinx-individer.

Prøvestørrelsesvurdering, plan for manglende data, statistisk analyseplan: For å teste hypotesen om at partneroptimalisert stedsplassering (fase II) gir flere Latinx-individer testet enn plassering av nettsteder basert på boligtetthet (fase I), vil analyser bruke komparativ effektivitet forskningstilnærminger (CER) ved hjelp av en gruppert kvasi-eksperimentell sammenligning av vår implementeringsrekkevidde. Disse analysene omfatter to studiearmer for å sammenligne antallet Latinx som er testet mellom de beste fase I-stedene (folketelling geolokalisert stedsplassering) i kontrast til fase II (partneroptimalisert stedsplassering). Det primære resultatet for partneroptimalisert stedsplassering vil være antallet Latinx-testede spesifisert som en generalisert lineær telling på flere nivåer av testprøver som er samlet inn, hekkende hendelser over tid innenfor stedsplasseringer. For å adressere interne validitetstrusler mot det kvasi-eksperimentelle designet, vil etterforskere av studien bruke prosedyrer for matching av tilbøyelighetsscore for alle sammenslåtte dataanalyser som sammenligner de to forholdene. Primære analyser er drevet for å oppdage middels effekter.

For å teste hypotesen om at nøyaktig og kulturelt skreddersydd informasjon levert av promotorer ved testarrangementer vil resultere i resultater på individuelt nivå, vil studieetterforskere evaluere om implementeringsfidelitet av Promotores de Salud helseintervensjon vil forbedre testing, redusere vaksinasjonsnøling og øke vaksineaksept og forbedre helsekunnskapen. Sosiale determinanter for testing og vaksinasjonsanalyser vil fokusere på de kontekstuelle determinantene av pre-post endring i sannsynligheten for vaksinasjon, gjentatt testing for de uvaksinerte og redusert vaksinasjonsnøling. Analyser vil fokusere på intervensjonsgruppe før-post endring spesifisert som lineære blandede modeller for vaksinenøling og generaliserte lineære blandede modeller for testing og vaksineaksept. Disse analysene er drevet for å oppdage små til moderate effekter.

Det forventes to primære kilder til manglende data, varefrafall og avgang over tid. For frafall vil etterforskere utføre standard attrisjonsanalyser for å sammenligne grunnlinjekarakteristikker mellom attritere og fullførere. De vil vurdere prosedyrer for matching av tilbøyelighetspoeng og komplimenter gjennomsnittlige årsakseffekter for å håndtere betydelige forskjeller. For punktfrafall og utvikling av skalapoeng, vil etterforskere kreve at 70 % av skalaelementene er tilstede for poengsum. De vil teste om skalanivådata mangler helt tilfeldig (MCAR) innenfor bølger og deretter på tvers av bølger. Hvis data ikke er MCAR, under antakelser om manglende tilfeldig (MAR, dvs. data er ikke avhengig av manglende verdier for intervensjonsresponsvariabelen), vil etterforskerne bruke en av to anbefalte tilnærminger for SEM, full informasjon maksimal sannsynlighet (FIML) eller multippel imputasjon (MI). Selv om disse tilnærmingene kan være problematiske når data mangler som ikke kan ignoreres, anbefales de fortsatt for å håndtere mangler, spesielt med kovariater assosiert med utmattelse. Begge metodene gir mer effektive standardfeil enn listevis eller parvis sletting, eller gjennomsnittlig substitusjon. Skulle manglende data eller avgang være assosiert med kovariater, vil etterforskerne inkludere passende kovariater i hypotesetesting.

Til slutt vil data samles inn i henhold til Tier 1 "common data elements" fra det nasjonale Duke Coordination and Data Collection Center (CDCC). CDCC bistår direkte hvert enkelt RADx-UP-prosjekt for å optimalisere engasjement, oppsøking, teststrategier og for å lette samlæringsmuligheter mellom og blant RADx-UP-prosjekter. Nøkkelresultatdata og testprosedyrene for å skaffe prøven, analyseplattformen, analyseprosedyrene og testresultatene vil bli samlet inn og representert på en konsistent måte for harmonisering på tvers av konsortiet, integrert med testrapporteringskrav under Coronavirus Aid, Relief, and Economic Sikkerhetsloven (CARES-loven).