COVID-19: Terve Oregon (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) Vaihe II (OSJP)

Tässä tutkimuksessa testataan, verrataan ja määritetään, lisääkö testaustapahtumien kohdennettu sijoittaminen Oregonin terveysviranomaisen, yhteisöpohjaisten organisaatioiden ja yhteisön kumppaneidemme kuukausittain toteuttamiskelpoisiksi määrittämiin ("kumppanien optimoitu paikan sijoitusstrategia") määrää. testattujen latinalaisten yksilöiden. Kaikki testaustapahtumat saavat Promotores de Salud -intervention, joka sisältää espanja-englannin kaksikielisiä terveystyöntekijöitä (eli promotoreita) paikallisista yhteisöistä, jotka toimittavat terveystietoja kaikille testaustapahtumiin osallistuville.

Promotores toteuttaa Promotores de Salud -toimenpiteen ja edistää strategioita, jotka ovat tehokkaita COVID-19:n leviämisen hillitsemisessä. He korostavat myös ennaltaehkäisevien strategioiden jatkuvaa merkitystä, kun otetaan huomioon rokotteiden lisääntyvä saatavuus ja rokotteiden epäröintiin puuttuminen. Nämä terveystiedot jaetaan testaustapahtumissa lyhyiden verbaalisten vuorovaikutusten ja painettujen materiaalien (esim. esitteiden ja infografioiden) kautta. Interventio koskee myös erityisesti rokotusten käyttöönottoon liittyviä logistisia haasteita (esim. kuljetuksen puute, kielimuurit ja rokotusmahdollisuuksien löytämisen vaikeudet), jotka ovat lisätekijöitä, jotka lisäävät rokotteiden epäröintiä latinalaisyhteisöjen keskuudessa. Promotores de Salud -interventio oli suunniteltu luomaan suhteita latinalaisyhteisön jäseniin ja lisäämään luottamusta.

Arvioidakseen kussakin paikassa testattujen latinalaisyhteisön jäsenten osuutta tutkijat käyttävät potilasrekisteristä poistettuja terveystietoja, jotka on toimitettu tutkimukselle Oregonin yliopiston (UO) COVID-19 kliinisen genomiikan laboratoriosta, joka käsittelee testejä. . Tutkijat odottavat osallistuvansa testaustapahtumiin suuremman osan latinalaisyhteisön jäsenistä suhteessa läänin yleiseen väestötietoon. Tutkijat odottavat myös rekisteröivänsä suhteellisesti enemmän latinalaisia ​​​​henkilöitä näiden tapahtumien seurauksena, verrattuna vaiheen I tapahtumiin. Tutkimusjoukon kokonaisväestöstä odotetaan olevan 75 % latinalaisamerikkalaisia ​​ja 25 % ei-latinalaisamerikkalaisia, ja 87 % henkilöistä tunnistaa olevansa valkoisia molemmissa etnisissä ryhmissä ja loput 13 % tunnistaa olevansa afroamerikkalainen, aasialainen, Tyynenmeren saari, Amerikan intiaani/alaskalainen. , tai useamman kuin yhden kilpailun. Tutkijat arvioivat testaavan noin 100 ihmistä kuukaudessa 11 kuukauden ja 24 tapahtuman aikana, yhteensä 1 100 testattavaa henkilöä. Terveyskäyttäytymisen arvioimiseksi osa aikuisista osallistujista kussakin testaustapahtumassa kutsutaan osallistumaan tutkimuskyselyyn, joka suoritetaan testauksen yhteydessä (perustila) ja uudelleen 30 päivää myöhemmin (T2). Tiimi arvioi, että 1 100 testatusta henkilöstä 50 % osallistuu tutkimuskyselyyn, jossa on yhteensä 550 yksittäistä osallistujaa. Tutkimustietoja lähtötilanteesta T2:een käytetään promoottorien intervention tehokkuuden tutkimiseen interventiotarkkuuden funktiona.

Laadunvarmistus, tietojen tarkistukset, lähdetietojen todentaminen, tietosanakirja ja vakiotoimintamenettelyt: Tiedot ja bionäytteet kerätään henkilökohtaisesti testauspaikoilla, mikä edellyttää suoraa vuorovaikutusta osallistujien kanssa. Jotta SARS-CoV-2-tartuntatulokset voidaan raportoida takaisin jokaiselle osallistujalle, kerätään nimi, syntymäaika ja yhteystiedot. Oregonin terveysviranomaiselle ilmoittamisvaatimusten täyttämiseksi jokaisesta testatusta henkilöstä kerätään myös asuinkunta ja postinumero. Intervention tehokkuuden arvioimiseen käytetyt tiedot sisältävät aggregoituja muuttujia, jotka on johdettu osana diagnostista testausmenettelyä kerätyistä tiedoista, ja ne kootaan testauspaikan tasolla (esim. suoritetut testit, rodun ja etnisen alkuperän prosenttiosuudet jne.).

SARS-CoV-2-näytteiden keräämisessä testausohjaajat ohjaavat osallistujia itsekeräysprosessissa. Anterioristen narujen osalta osallistujia neuvotaan laittamaan nenäpuikko noin 1 cm sieraimaansa ja kiertämään sitä niin, että ne koskettavat nenäkalvoa 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen prosessi toistetaan samalla vanupuikolla toisessa sieraimessa. Testauspaikan henkilökunta voi auttaa osallistujia, joilla on heikko kätevyys tai fyysinen vamma näytteenotossa. Jos näytteenoton aikana sattuu vamma, kumppaniyhteisöorganisaation henkilökunta ohjaa osallistujan asianmukaisiin lääketieteellisiin resursseihin. Näytteet laitetaan steriileihin viivakoodipulloihin (1 ml Matrix, viivakoodilla varustetut kierrekorkiset putket), joista jokainen sisältää 500 mikrolitraa (μl) DNA/RNA-suojaa. Jokainen Matrix-putki suljetaan sitten tiiviisti ja asetetaan tavalliseen muoviseen laboratorion mikrosentrifugiputkitelineeseen, jossa on kahdeksan riviä ja kaksitoista kolonnia (8 x 12 teline, jossa 96 asemaa). Tämän jälkeen teline desinfioidaan ulkopuolelta upottamalla se lyhyesti kiihdytettyyn vetyperoksidiin (H202). Jokainen 96-paikkainen mikrosentrifugiputkiteline merkitään sitten ja asetetaan steriiliin väliaikaiseen säiliöön, jossa on jääpakkaus. Päivän päätteeksi kaikki telineet kuljetetaan COVID-19 kliinisen genomiikan laboratorioon UO:ssa varmistaen, että ne saapuvat korkeintaan 48 tunnin kuluttua keräämisestä.

Kukin 96-kuoppainen keräyslevy jatkaa seuraavaksi molekyyliprosessointiin käyttämällä standardeja, FDA:n hyväksymiä Thermo Fisher TaqPath- tai Diacarta Quantivirus -analyysiprotokollia, jotka ovat samanlaisia ​​nukleiinihappoamplifikaatiotestejä (NAAT). Kaikkia tämän hyväksytyn protokollan vaiheita noudatetaan tarkasti, mukaan lukien asianmukaiset reagenssit, tilavuudet, asianmukaisten positiivisten ja negatiivisten kontrollien sisällyttäminen sekä ohjelmistoanalyysijärjestelmä ja parametrit. Hamilton-nesteenkäsittelyrobotteja (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) käytetään 96 putken matriisitelineiden näytteiden jakamiseen ja myöhempään qPCR-monistukseen. Kaikki laboratorioanalyysit ja raportointi automatisoidaan käyttämällä viivakoodeja, robotiikkaa, 96- ja 384-kuoppaisia ​​qPCR-laitteita sekä L7-informatiikan rakentamaa täysin HIPAA- ja CAP3-yhteensopivaa laboratoriotietojen hallintajärjestelmää (LIMS) (https://l7informatics). .com/), joka järjestää ja välittää tietoa laboratoriolaitteista suojattuihin tietokantoihin. Kunkin näytteen tulokset ja niihin liittyvät metatiedot liitetään sitten kuhunkin määritettyyn viivakoodiin, ja ne voidaan sitten tarvittaessa jakaa Oregon Health Authoritylle, asianomaiselle piirikunnan terveysosastolle ja henkilölle. Testitulokset ovat yksilön ja/tai terveysviranomaisen saatavilla 48 tunnin ja viimeistään 4 päivän kuluessa. Testauksen jälkeen tutkijoilla on pääsy yhteisön tason aggregoituihin (esim. määrät ja levinneisyysluvut) de-identifioituihin tietoihin, jotka tietovastaavat ovat laatineet yhteistyössä UO:n CLIA:n kliinisen genomiikan laboratorion kanssa. Tiedot sisältävät kolme suojattua terveystunnistetta: sivuston postinumero, osallistujan postinumero ja testauspäivämäärä. Se sisältää myös demografisia tietoja, jotka eivät ole suojattuja terveystietoja, kuten ikäjakauma, rotu ja etninen alkuperä. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa tukitoimia, joilla pyritään lisäämään Latinx-yhteisön jäsenten osallistumista SARS-COV-2-testaukseen. Tämän tutkimuksen osan ensisijainen tulos on latinalaisten yksilöiden paikkatason testausaste.

Otoskoon arviointi, suunnitelma puuttuville tiedoille, tilastollinen analyysisuunnitelma: Sen hypoteesin testaamiseksi, että kumppanien optimoima paikan sijoittelu (vaihe II) tuottaa enemmän testattuja latinalaisia ​​yksilöitä kuin asuintiheyteen perustuva sijoittelu (vaihe I), analyyseissä käytetään vertailevaa tehokkuutta. tutkimuslähestymistapoja (CER) käyttämällä klusteroitua näennäiskokeellista vertailua toteutusyhteistyöstämme. Nämä analyysit koostuvat kahdesta tutkimushaarasta, joilla verrataan testattujen Latinx-testattujen lukumäärää parhaiten suoriutuvien vaiheen I sivustojen (laskennan maantieteellisesti sijoittuva paikka) ja vaiheen II (kumppanien optimoima paikkasijoitus) välillä. Kumppanien optimoidun paikan sijoittelun ensisijainen tulos on testattujen Latinx-testattujen testien lukumäärä, joka määritellään kerättyjen testinäytteiden yleisenä lineaarisena monitasoisena määränä, jotka sijoittuvat ajan mittaan sivuston sijainteihin. Tarkastellakseen näennäisen kokeellisen suunnittelun sisäisiä validiteettiuhkia tutkimustutkijat käyttävät taipumuspisteiden täsmäytysmenettelyjä kaikissa yhdistetyissä data-analyyseissä, joissa verrataan näitä kahta ehtoa. Ensisijaisia ​​analyysejä käytetään keskisuurten vaikutusten havaitsemiseen.

Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan tarkat ja kulttuurisesti räätälöidyt tiedot, jotka promoottorit toimittavat testaustapahtumissa, johtavat yksilötason tuloksiin, tutkimustutkijat arvioivat, parantaako Promotores de Salud -terveysintervention toteutustarkkuus testausta, vähentää rokotusten epäröintiä ja lisää rokotteiden hyväksyntää ja parantaa terveystietoisuutta. Testauksen ja rokotusanalyysin sosiaaliset tekijät keskittyvät taustatekijöihin, jotka vaikuttavat rokotuksen todennäköisyyteen ennen jälkeistä muutosta, rokottamattomien toistuviin testauksiin ja rokotteen epäröinnin vähenemiseen. Analyysit keskittyvät interventioryhmän sisäiseen muutokseen ennen jälkeistä muutosta, jotka on määritelty lineaarisiksi sekamalleiksi rokotteen epäröintiä varten ja yleistetyiksi lineaarisiksi sekamalleiksi testausmäärien ja rokotteiden hyväksymisen osalta. Nämä analyysit ovat tehokkaita havaitsemaan pieniä tai kohtalaisia ​​vaikutuksia.

Odotettavissa on kaksi puuttuvien tietojen ensisijaista lähdettä, kohdat vastaamatta jättäminen ja kuluminen ajan myötä. Keskeyttämisen osalta tutkijat tekevät standardinmukaisia ​​kulumisanalyysejä vertaillakseen lähtötilanteen ominaisuuksia tekijöiden ja suorittajien välillä. He harkitsevat taipumuspisteiden täsmäytysmenettelyjä ja laativat keskimääräisiä kausaalisten vaikutusten malleja huomattavien erojen korjaamiseksi. Vastaamattomuuden ja asteikkopisteiden kehittämiseksi tutkijat edellyttävät, että 70 % asteikon kohteista on läsnä pisteytystä varten. He testaavat, puuttuvatko mittakaavatason tiedot täysin satunnaisesti (MCAR) aalloissa ja sitten aalloissa. Jos tiedot eivät ole MCAR-oletuksia, olettaen, että ne puuttuvat satunnaisesti (MAR, eli tiedot eivät ole riippuvaisia ​​interventiovastemuuttujan puuttuvista arvoista), tutkijat käyttävät jompaakumpaa kahdesta suositellusta lähestymistavasta SEM:lle, täyden tiedon maksimitodennäköisyydelle (FIML) tai moninkertainen imputaatio (MI). Vaikka nämä lähestymistavat voivat olla ongelmallisia, kun dataa ei voida huomioida, niitä suositellaan silti puuttumisen käsittelemiseen, erityisesti kulutukseen liittyvien kovariaattien kanssa. Molemmat menetelmät tarjoavat tehokkaampia standardivirheitä kuin lista- tai paripoisto tai keskimääräinen substituutio. Jos puuttuvat tiedot tai kuluminen liittyy kovariaatteihin, tutkijat sisällyttävät asianmukaiset kovariaatit hypoteesitestaukseen.

Lopuksi tiedot kerätään kansallisen Duken koordinointi- ja tiedonkeruukeskuksen (CDCC) tason 1 "yhteisten tietoelementtien" mukaisesti. CDCC avustaa suoraan jokaista yksittäistä RADx-UP-projektia optimoimaan sitoutumista, tavoittamista, testausstrategioita ja helpottaa yhteisoppimismahdollisuuksia RADx-UP-projektien välillä ja niiden välillä. Tärkeimmät tulostiedot ja testausmenettelyt näytteen, analyysialustan, analyysimenettelyjen ja testitulosten saamiseksi kerätään ja esitetään johdonmukaisella tavalla yhdenmukaistamista varten koko konsortiossa, integroituna Coronavirus Aid, Relief ja Economic -lain testiraportointivaatimuksiin. Turvallisuuslaki (CRES-laki).