COVID-19: Egészséges Oregon (Oregon Saludable): Együtt tudunk (Juntos Podemos) II. (OSJP)

Ez a tanulmány megvizsgálja, összehasonlítja és meghatározza, hogy a tesztelési események célzott elhelyezése az oregoni egészségügyi hatóság, a közösségi alapú szervezetek és közösségi partnereink által minden hónapban életképesnek ítélt helyszíneken ("partnerre optimalizált helyszínelhelyezési stratégia") növeli-e a számot. latin egyének, akiket tesztelnek. Minden tesztelési esemény megkapja a Promotores de Salud beavatkozást, amely magában foglalja a spanyol/angol kétnyelvű közösségi egészségügyi dolgozókat (azaz a promotókat), akik egészségügyi információkat szolgáltatnak mindenkinek, aki részt vesz a tesztelési eseményeken.

A Promotores végrehajtja a Promotores de Salud beavatkozást, és olyan stratégiákat hirdet, amelyek hatékonyan mérséklik a COVID-19 terjedését. Hangsúlyozni fogják a megelőző stratégiák folyamatos fontosságát is, tekintettel az oltások növekvő elérhetőségére és az oltással való tétovázás kezelésére. Ezeket az egészségügyi információkat a tesztelési eseményeken rövid verbális interakciók és nyomtatott anyagok (azaz prospektusok és infografikák) útján osztják meg. A beavatkozás kifejezetten foglalkozni fog az oltás felvételével kapcsolatos logisztikai kihívásokkal is (pl. a közlekedés hiánya, a nyelvi akadályok és az oltási lehetőségek felkutatásának nehézségei), amelyek a latinx közösségek vakcina iránti tétovázását okozó további tényezők. A Promotores de Salud beavatkozás célja a latin közösség tagjaival való kapcsolatok kialakítása és a bizalom elősegítése volt.

Az egyes helyszíneken tesztelt latin közösség tagjainak arányának felméréséhez a vizsgálók a vizsgálatot feldolgozó Oregoni Egyetem (UO) COVID-19 klinikai genomikai laboratóriuma által a vizsgálat számára biztosított betegnyilvántartásból származó, azonosítatlan egészségügyi információkat használnak fel. . A nyomozók arra számítanak, hogy a latin közösség tagjainak nagyobb arányát vonják be a megyei demográfiai adatokhoz képest a tesztelési eseményeken. A nyomozók arra is számítanak, hogy ezeknek az eseményeknek köszönhetően arányaiban több latin egyént vesznek fel az I. fázisú eseményekhez képest. A teljes vizsgálati populáció várhatóan 75%-a spanyol és 25%-a nem spanyol, az egyének 87%-a mindkét etnikai csoportban fehérnek, a maradék 13%-uk pedig afro-amerikainak, ázsiainak, csendes-óceáni szigetlakónak, amerikai indiánnak/alaszkai bennszülöttnek vallja magát. , vagy egynél több versenyen. A kutatók várhatóan körülbelül 100 embert tesztelnek havonta, 11 hónap és 24 esemény során, összesen 1100 vizsgált személyt. Az egészségmagatartás értékelése érdekében minden egyes tesztelési eseményen a felnőtt résztvevők egy részét meghívják egy kutatási felmérésben való részvételre, amelyet a teszteléskor (alapállapot), majd 30 nappal később (T2) adnak be. Az 1100 tesztelt személy 50%-a úgy számol, hogy részt vesz az összesen 550 egyéni résztvevő kutatásában. A kiindulási állapottól a T2-ig terjedő felmérési adatokat a promóciós beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára használjuk fel, a beavatkozás hűségének függvényében.

Minőségbiztosítás, adatellenőrzés, forrásadat-ellenőrzés, adatszótár és szabványos működési eljárások: Az adatokat és a biomintákat személyesen gyűjtik a vizsgálati helyszíneken, amely közvetlen interakciót igényel a résztvevőkkel. Annak érdekében, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés eredményeit minden résztvevőnek jelentsük, összegyűjtjük a nevet, a születési dátumot és az elérhetőségeket. Az Oregon Egészségügyi Hatóság felé történő jelentéstételi követelmények teljesítése érdekében a lakóhely megyéjét és az irányítószámot is összegyűjtik minden egyes vizsgált személyről. A beavatkozás hatékonyságának értékelésére használt adatok a diagnosztikai tesztelési eljárás részeként gyűjtött adatokból származó összesített változókat foglalják magukban, és a vizsgálati helyszín szintjén összesítik (pl. elvégzett tesztek, faji és etnikai százalékok stb.).

A SARS-CoV-2 minták gyűjtésénél a tesztelés segítői irányítják a résztvevőket az öngyűjtési folyamatban. Az elülső orrnyílások esetében a résztvevőket arra utasítják, hogy helyezzék az orrtampon kb. 1 cm-re az orrlyukba, és forgassák el úgy, hogy 10 másodpercig érintkezzenek az orrmembránnal, majd ismételjék meg a folyamatot ugyanazzal a tampont a másik orrlyukban. A vizsgálati helyszín személyzete segíthet a mintavételben az alacsony kézügyességgel vagy testi fogyatékossággal rendelkező résztvevőknek. A mintavétel során bekövetkezett sérülés esetén a partner közösségi szervezet munkatársai a megfelelő egészségügyi erőforrásokhoz irányítják a résztvevőt. A mintákat steril vonalkódos fiolákba helyezik (1 ml Matrix, vonalkódos csavaros kupakkal ellátott csövek), amelyek mindegyike 500 mikroliter (μl) DNS/RNS Shield-et tartalmaz. Ezután minden Matrix csövet szorosan le kell zárni, és egy szabványos műanyag laboratóriumi mikrocentrifuga csőtartóba kell helyezni, nyolc sorral és tizenkét oszloppal (8x12 állvány 96 pozícióval). Ezt az állványt ezután külsőleg fertőtlenítik gyorsított hidrogén-peroxidba (H202) való rövid merítéssel. Ezután minden 96 pozíciós mikrocentrifugacső állványt felcímkéznek, és egy steril ideiglenes tartályba helyezik, jégtakaróval. A nap végén az összes állványt az UO COVID-19 klinikai genomikai laboratóriumába szállítják, biztosítva, hogy a begyűjtés után legfeljebb 48 órán belül megérkezzenek.

Minden egyes 96 lyukú gyűjtőlemez ezután molekuláris feldolgozást végez a szabványos, az FDA által jóváhagyott Thermo Fisher TaqPath vagy Diacarta Quantivirus elemzési protokollok alkalmazásával, amelyek hasonló nukleinsav-amplifikációs tesztek (NAAT). A jóváhagyott protokoll minden lépését pontosan követik, beleértve a megfelelő reagenseket, térfogatokat, a megfelelő pozitív és negatív kontrollok beépítését, valamint a szoftverelemző rendszert és paramétereket. Hamilton folyadékkezelő robotokat (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) használnak a 96 csöves mátrix állványokból történő aliquot kiosztásra és az ezt követő qPCR amplifikációra. Minden laboratóriumi vizsgálat és jelentés automatizálható lesz vonalkódok, robotika, 96 és 384 lyukú qPCR gépek, valamint az L7 informatika által épített, teljesen HIPAA és CAP3 kompatibilis Laboratory Information Management System (LIMS) használatával (https://l7informatics). .com/), amely a laboratóriumi eszközöktől a biztonságos adatbázisokig rendszerezi és továbbítja az információkat. Az egyes minták eredményeit és a kapcsolódó metaadatokat ezután minden hozzárendelt vonalkódhoz társítják, majd adott esetben továbbítják az Oregon Egészségügyi Hatóságnak, a megfelelő megyei egészségügyi osztálynak és az egyénnek. A vizsgálati eredmények 48 órán belül, de legkésőbb 4 napon belül az egyén és/vagy az egészségügyi hatóság rendelkezésére állnak. A tesztelés után a kutatók hozzáférhetnek az összesített, közösségi szintű (pl. számok és előfordulási arányok), azonosítatlan adatokhoz, amelyeket az adatkezelők készítettek az UO CLIA klinikai genomikai laboratóriumával együttműködésben. Az adatok három védett egészségügyi azonosítót tartalmaznak: a webhely irányítószámát, a résztvevő irányítószámát és a tesztelés dátumát. Tartalmaz majd demográfiai adatokat is, amelyek nem védettek egészségügyi információkkal, például korosztály, rassz és etnikai hovatartozás. Ezeket az adatokat a latin közösség tagjainak a SARS-COV-2 tesztelésben való részvételének növelését célzó tájékoztatási tevékenységek értékelésére fogják használni. A tanulmány ezen aspektusának elsődleges eredménye a latin nyelvű egyének helyszíni tesztelési aránya.

Mintaméret értékelése, hiányzó adatok terve, statisztikai elemzési terv: Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a partnerek által optimalizált helyszínelhelyezés (II. fázis) több latin egyént eredményez, mint a telephelyek lakósűrűség alapján történő elhelyezése (I. fázis), az elemzések összehasonlító hatékonyságot fognak alkalmazni. kutatási megközelítések (CER) a megvalósítási hatókörünk klaszterezett kvázi-kísérleti összehasonlításával. Ezek az elemzések két vizsgálati ágat foglalnak magukban, hogy összehasonlítsák a legjobban teljesítő I. fázisú helyszínek (a népszámlálás földrajzi hely szerinti elhelyezése) és a II. fázissal (partner által optimalizált helyszínelhelyezés) tesztelt latinok számát. A partner által optimalizált helyszínelhelyezés elsődleges eredménye a tesztelt latinok száma lesz, amelyet az összegyűjtött tesztminták általános lineáris többszintű számaként határoznak meg, és az események idővel egymásba ágyazódnak a helyszíneken belül. A kvázi-kísérleti tervezés belső érvényességi veszélyeinek kezelése érdekében a vizsgálatot végzők hajlampont-egyeztetési eljárásokat alkalmaznak minden egyesített adatelemzésnél, összehasonlítva a két feltételt. Az elsődleges elemzések a közepes hatások kimutatására szolgálnak.

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a promóterek által a tesztelési eseményeken átadott pontos és kulturálisan testreszabott információk egyéni szintű eredményeket eredményeznek, a vizsgálatot végzők értékelik, hogy a Promotores de Salud egészségügyi beavatkozás végrehajtási hűsége javítja-e a tesztelést, csökkenti-e az oltással kapcsolatos tétovázást, és növeli-e az oltások elfogadottságát és javítani az egészségügyi ismereteket. A tesztelés és az oltási elemzések társadalmi meghatározói az oltás valószínűségének pre-post változásának kontextuális meghatározóira, a nem oltottak ismételt tesztelésére és az oltással szembeni tétovázásra összpontosítanak. Az elemzések középpontjában a beavatkozást követő csoporton belüli, a vakcina iránti tétovázás lineáris vegyes modelljei, valamint a számlálások és az oltások elfogadásának általánosított lineáris vegyes modelljei állnak. Ezek az elemzések a kis és közepes hatások kimutatására szolgálnak.

A hiányzó adatok két elsődleges forrása várható: a tételek nem válaszolása és az idő múlásával való lemorzsolódás. Lemorzsolódás esetén a vizsgálók standard kopáselemzést végeznek, hogy összehasonlítsák az alapjellemzőket a kimaradók és a befejezők között. Megfontolják a hajlampontszám-egyeztetési eljárásokat és az átlagos ok-okozati hatások modelljét a lényeges különbségek kezelése érdekében. A tétel nem válaszolása és a skála pontszámának kialakításához a vizsgálóknak a skálaelemek 70%-ának jelen kell lennie a pontozáshoz. Véletlenszerűen (MCAR) tesztelik, hogy hiányoznak-e teljesen a skálaszintű adatok a hullámokon belül, majd a hullámokon belül. Ha az adatok nem MCAR-ok, a véletlenszerű hiányzás feltételezése mellett (MAR, azaz az adatok nem függenek a beavatkozási válasz változó hiányzó értékétől), a vizsgálók a két javasolt megközelítés egyikét alkalmazzák a SEM, a teljes információs maximális valószínűség (FIML) vagy a teljes információs maximális valószínűség (FIML) esetében. többszörös imputáció (MI). Bár ezek a megközelítések problémát jelenthetnek, ha az adatok nem figyelmen kívül hagyhatóak, mégis ajánlottak a hiányosságok kezelésére, különösen a kopással kapcsolatos kovariánsok esetében. Mindkét módszer hatékonyabb standard hibákat biztosít, mint a listás vagy páros törlés vagy az átlagos helyettesítés. Ha a hiányzó adatok vagy az elhasználódás kovariánsokhoz kapcsolódnak, a vizsgálók a megfelelő kovariánsokat bevonják a hipotézisvizsgálatba.

Végül az adatokat a Tier 1 "közös adatelemekkel" összhangban gyűjtik a Duke Nemzeti Koordinációs és Adatgyűjtési Központtól (CDCC). A CDCC közvetlenül segít minden egyes RADx-UP projektnek az elköteleződés, a kapcsolattartás és a tesztelési stratégiák optimalizálása, valamint a RADx-UP projektek közötti és közötti együtttanulási lehetőségek elősegítése érdekében. A kulcsfontosságú eredményadatokat és a minta, az elemzési platform, az elemzési eljárások és a teszteredmények megszerzéséhez szükséges tesztelési eljárásokat összegyűjtik és következetes módon képviselik a konzorciumban a harmonizáció érdekében, integrálva a Coronavirus Aid, Relief és Economic értelmében vett tesztjelentési követelményekkel. biztonsági törvény (CRES törvény).