蜂胶降低牙本质过敏症
2022年5月17日 更新者：Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para
蜂胶降低牙本质过敏症：一项随机临床试验
目的：这项随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验旨在评估两种不同浓度（10% 和 15%）蜂胶的效果，以及对志愿者生活质量的影响。
材料和方法：符合纳入和排除标准的志愿者将被随机分配到三组：第 1 组 - 安慰剂 - 不含活性成分的牙膏，第 2 组 - 含 10% 蜂胶的牙膏和第 3 组 - 含 15% 蜂胶的牙膏。 以牙齿数为样本单位，每组共22颗牙齿。 志愿者将接受口腔卫生指导，并指导他们每天刷牙 3 次，并使用与分配给他们的组相对应的牙膏，为期 30 天。 牙本质超敏反应的评估将在三 (3) 个评估时间进行：基线（紧接在治疗开始之前）、15 天和 30 天，通过触觉和蒸发刺激，使用视觉模拟量表 (VAS)。 志愿者的自我报告评估将在研究开始前和一个月后通过问卷调查完成，以确定治疗对他们生活质量的影响。 VAS 中有关 HD 的数据，如果呈现正态分布，将使用双向方差分析 (ANOVA) 和 Tukey 事后比较治疗。 但是，如果数据呈正态分布，Friedman 比较的是同一组（组内）的不同时间，而Kruskal Wallis 则进行组间（组间）的比较。 为了评估 QEHD 序数数据，将使用 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 检验。 考虑到 5% 的 alpha 水平，将使用 Bioestat 5.3（Belém, Pará, Brazil）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PA
-
Belém、PA、巴西
- Universidade Federal do Para
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在应用触觉（探查器探针）和蒸发（喷射空气）过程中，两到四颗过敏牙齿在视觉模拟量表 (VAS) 上的反应 ≥ 04，从 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表极度疼痛；
- 根据 Smith & Knight 指数（用毫米探针测量）和/或根据 Miller 的 I 级牙龈退缩，由于存在深度达 02 毫米的浅非龋齿病变，后牙的牙本质暴露分类。
排除标准：
- 修复；蛀牙和/或牙周袋；牙髓炎;敏感牙齿上的牙釉质裂缝或断裂；
- 研究招募数据前三个月持续使用抗炎药和/或镇痛药或脱敏治疗诱导；
- 怀孕或哺乳；
- 系统性疾病；
- 固定矫治器；
- 咬合不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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不含活性成分的牙膏配方。
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实验性的：蜂胶 10%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Propolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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含 10% 蜂胶的牙膏配方。
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实验性的：蜂胶 15%
Carbonato de cálcio：40.0%，Glicerina：20.0%，Lauril Sulfato de sódio：1.2%，Carboximetilcelulose：2.0%，Goma xantana：1.0%，Metilparabeno（nipagim）：0.15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Propolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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含 15% 蜂胶的牙膏配方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙本质过敏症
大体时间：30天
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牙本质过敏的评估将在三 (3) 个评估时间进行：基线（治疗开始前）、15 天和 30 天，通过触觉和蒸发刺激，使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表极度疼痛。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：30天
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志愿者的自我报告评估将在研究开始前和一个月后通过问卷调查完成，以确定治疗对他们生活质量的影响。
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cecy M Silva, PhD、Federal University of Para
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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