Propolis při snižování hypersenzitivity dentinu
Propolis ve snižování hypersenzitivity dentinu: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit účinek propolisu se dvěma odlišnými koncentracemi (10 % a 15 %) a dopad na kvalitu života dobrovolníků.
Materiál a metody: Dobrovolníci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizováni a rozděleni do tří skupin: Skupina 1 – placebo – zubní pasta bez účinné látky, skupina 2 – zubní pasta s 10 % propolisu a skupina 3 – zubní pasta s 15 % propolisu. Počet zubů bude použit jako vzorová jednotka, celkem 22 zubů na skupinu. Dobrovolníci dostanou instruktáž ústní hygieny s vedením, aby si třikrát denně čistili zuby zubní pastou odpovídající skupinám, ve kterých budou na 30 dní zařazeni. Hodnocení hypersenzitivity dentinu bude prováděno se třemi (3) časy hodnocení: výchozí (bezprostředně před začátkem léčby), 15 a 30 dnů, prostřednictvím hmatových a odpařovacích stimulů, za použití vizuální analogové stupnice (VAS). Vlastní hodnocení dobrovolníků bude provedeno prostřednictvím dotazníku před začátkem a po jednom měsíci po dokončení výzkumu, aby se zjistil dopad léčby na kvalitu jejich života. Data týkající se HD ve VAS, pokud jsou přítomna normální distribuce, budou použita pro srovnání mezi léčbami Obousměrná analýza rozptylu (ANOVA) s Tukeyho post hoc. Pokud však data ukazují abnormální rozložení, Friedman porovná různé časy ve stejné skupině (v rámci skupiny) a Kruskal Wallis provede srovnání mezi skupinami (mezi skupinami). K vyhodnocení ordinálních dat QEHD budou použity Wilcoxonovy a Mann-Whitneyho testy. Bude použit Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brazílie) s ohledem na hladinu alfa 5 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazílie
- Universidade Federal do Para
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dva až čtyři hypersenzitivní zuby s odezvou ≥ 04 na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 extrémní bolest, během aplikace hmatové (sonda průzkumníka) a odpařování (tryskací vzduch);
- Odkrytí dentinu na zadních zubech v důsledku přítomnosti mělké nekazivé léze až do hloubky 02 mm podle Smith & Knight indexu (měřeno milimetrovou sondou) a/nebo gingivální recese třídy I podle Millera klasifikace.
Kritéria vyloučení:
- Restaurování; zubní kaz a/nebo periodontální váčky; zubní pulpitida; praskliny nebo zlomeniny skloviny na citlivých zubech;
- Nepřetržitá léčba protizánětlivými léky a/nebo analgetiky nebo desenzibilizační léčba navozená tři měsíce před údaji o náboru do výzkumu;
- Těhotenství nebo kojení;
- Systémová onemocnění;
- Fixní ortodontické aparáty;
- Okluzní nestabilita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Karbonát: 40,0 %, glycerin: 20,0 %, Lauril Sulfato de sodík: 1,2 %, karboximetilcelulóza: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5 %, Sacarina: 0,1 %, Aroma: 0,75 %, Água deionizada q.s.p - 100 ml.
|
Formulace zubní pasty bez aktivní složky.
|
|
Experimentální: PROPOLIS 10 %
Karbonát: 40,0 %, glycerin: 20,0 %, Lauril Sulfato de sodík: 1,2 %, karboximetilcelulóza: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5 %, Sacarina: 0,1 %, Aroma: 0,75 %, Própolis a 10 %, Água deionizada q.s.p - 100 ml.
|
Složení zubní pasty s 10% propolisu.
|
|
Experimentální: PROPOLIS 15 %
Karbonát: 40,0 %, glycerin: 20,0 %, Lauril Sulfato de sodík: 1,2 %, karboximetilcelulóza: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5 %, Sacarina: 0,1 %, Aroma: 0,75 %, Própolis a 15 %, Água deionizada q.s.p - 100 ml.
|
složení zubní pasty s 15% propolisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení hypersenzitivity dentinu bude provedeno se třemi (3) časy hodnocení: výchozí (bezprostředně před začátkem léčby), 15 a 30 dnů, prostřednictvím hmatových a odpařovacích stimulů, s použitím vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 extrémní bolest.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
|
Vlastní hodnocení dobrovolníků bude vyplněno dotazníkem před zahájením a po jednom měsíci po dokončení výzkumu, aby se zjistil dopad léčby na kvalitu jejich života.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFPa - 0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)NáborHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; RánaSpojené státy