- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083052
Propolis for å redusere dentinoverfølsomhet
Propolis for å redusere dentinoverfølsomhet: en randomisert klinisk studie
Mål: Denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelle, placebokontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av propolis med to distinkte konsentrasjoner (10 % og 15 %), og innvirkningen på frivilliges livskvalitet.
Materialer og metoder: Frivillige som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert og fordelt i tre grupper: Gruppe 1- placebo - tannkrem uten virkestoff, gruppe 2- tannkrem med 10% propolis og gruppe 3. - tannkrem med 15% propolis. Antall tenner vil bli brukt som prøveenhet, totalt 22 tenner per gruppe. Frivillige vil få munnhygieneveiledning med veiledning til å pusse tennene tre ganger daglig med tannkrem tilsvarende gruppene de skal tildeles i i 30 dager. Evalueringen av dentinoverfølsomhet vil bli utført med tre (3) evalueringstider: baseline (umiddelbart før behandlingsstart), 15 og 30 dager, gjennom taktile og evaporative stimuli, ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). Den selvrapporterte evalueringen av de frivillige vil bli gjort gjennom et spørreskjema før starten og etter en måned med fullføring av forskningen for å bestemme effekten av behandlingen på deres livskvalitet. Dataene angående HD i VAS, hvis normalfordeling er tilstede, vil bli brukt Toveis variansanalyse (ANOVA) med Tukeys post hoc for sammenligning mellom behandlinger. Imidlertid, hvis dataene viser en normal fordeling, vil Friedman sammenligne de forskjellige tidene i samme gruppe (intragruppe), og Kruskal Wallis for å gjøre sammenligningen mellom grupper (intergruppe). For å evaluere QEHD ordinære data, vil Wilcoxon og Mann-Whitney tester bli brukt. Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasil) vil bli brukt, tatt i betraktning et alfanivå på 5 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasil
- Universidade Federal do Para
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To til fire overfølsomme tenner med en respons ≥ 04 på den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 ekstrem smerte, under påføring av taktil (utforskersonde) og fordampende (jetluft);
- Dentineksponering på de bakre tennene, på grunn av tilstedeværelsen av en grunn ikke-karious lesjon opp til 02 mm i dybden, i henhold til Smith & Knight-indeksen (målt med en millimetersonde), og/eller klasse I gingival resesjon ifølge Miller klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- restaureringer; tannråte og/eller periodontale lommer; dental pulpitt; emalje sprekker eller brudd på sensitive tenner;
- Kontinuerlig behandling med antiinflammatoriske legemidler og/eller smertestillende midler eller desensibiliserende behandling indusert tre måneder før forskningsrekrutteringsdata;
- Graviditet eller amming;
- Systemiske sykdommer;
- Faste kjeveortopedisk apparater;
- Okklusal ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Karbonat: 40,0 %, Glicerina: 20,0 %, Lauril Sulfato de sodio: 1,2 %, Karboksimetilcelulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorisante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
Formulering av tannkrem uten aktiv ingrediens.
|
|
Eksperimentell: PROPOLIS 10 %
Karbonat: 40,0 %, Glicerina: 20,0 %, Lauril Sulfato de Sodio: 1,2 %, Karboksimetilcelulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorisante: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
Tannkremformulering med 10 % propolis.
|
|
Eksperimentell: PROPOLIS 15 %
Karbonat: 40,0 %, Glicerina: 20,0 %, Lauril Sulfato de sodio: 1,2 %, Karboksimetilcelulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorisante: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
tannkremformulering med 15 % propolis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: 30 dager
|
Evalueringen av dentinoverfølsomhet vil bli utført med tre (3) evalueringstider: baseline (umiddelbart før behandlingsstart), 15 og 30 dager, gjennom taktile og fordampende stimuli, ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 ekstrem smerte.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Den selvrapporterte evalueringen av de frivillige vil bli fullført gjennom et spørreskjema før starten og etter en måned med fullføringen av forskningen for å bestemme effekten av behandlingen på deres livskvalitet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPa - 0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentinfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Ivoclar Vivadent AGHar ikke rekruttert ennåDentin Overfølsomhet | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin kariesTyrkia (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Fullført
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtDentin Overfølsomhet | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale lesjonerEgypt
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering