Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propolis for å redusere dentinoverfølsomhet

5. mai 2024 oppdatert av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Propolis for å redusere dentinoverfølsomhet: en randomisert klinisk studie

Mål: Denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelle, placebokontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av propolis med to distinkte konsentrasjoner (10 % og 15 %), og innvirkningen på frivilliges livskvalitet.

Materialer og metoder: Frivillige som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert og fordelt i tre grupper: Gruppe 1- placebo - tannkrem uten virkestoff, gruppe 2- tannkrem med 10% propolis og gruppe 3. - tannkrem med 15% propolis. Antall tenner vil bli brukt som prøveenhet, totalt 22 tenner per gruppe. Frivillige vil få munnhygieneveiledning med veiledning til å pusse tennene tre ganger daglig med tannkrem tilsvarende gruppene de skal tildeles i i 30 dager. Evalueringen av dentinoverfølsomhet vil bli utført med tre (3) evalueringstider: baseline (umiddelbart før behandlingsstart), 15 og 30 dager, gjennom taktile og evaporative stimuli, ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). Den selvrapporterte evalueringen av de frivillige vil bli gjort gjennom et spørreskjema før starten og etter en måned med fullføring av forskningen for å bestemme effekten av behandlingen på deres livskvalitet. Dataene angående HD i VAS, hvis normalfordeling er tilstede, vil bli brukt Toveis variansanalyse (ANOVA) med Tukeys post hoc for sammenligning mellom behandlinger. Imidlertid, hvis dataene viser en normal fordeling, vil Friedman sammenligne de forskjellige tidene i samme gruppe (intragruppe), og Kruskal Wallis for å gjøre sammenligningen mellom grupper (intergruppe). For å evaluere QEHD ordinære data, vil Wilcoxon og Mann-Whitney tester bli brukt. Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasil) vil bli brukt, tatt i betraktning et alfanivå på 5 %.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PA
      • Belém, PA, Brasil
        • Universidade Federal do Para

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To til fire overfølsomme tenner med en respons ≥ 04 på den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 ekstrem smerte, under påføring av taktil (utforskersonde) og fordampende (jetluft);
  • Dentineksponering på de bakre tennene, på grunn av tilstedeværelsen av en grunn ikke-karious lesjon opp til 02 mm i dybden, i henhold til Smith & Knight-indeksen (målt med en millimetersonde), og/eller klasse I gingival resesjon ifølge Miller klassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • restaureringer; tannråte og/eller periodontale lommer; dental pulpitt; emalje sprekker eller brudd på sensitive tenner;
  • Kontinuerlig behandling med antiinflammatoriske legemidler og/eller smertestillende midler eller desensibiliserende behandling indusert tre måneder før forskningsrekrutteringsdata;
  • Graviditet eller amming;
  • Systemiske sykdommer;
  • Faste kjeveortopedisk apparater;
  • Okklusal ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Karbonat: 40,0 %, Glicerina: 20,0 %, Lauril Sulfato de sodio: 1,2 %, Karboksimetilcelulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorisante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulering av tannkrem uten aktiv ingrediens.
Eksperimentell: PROPOLIS 10 %
Karbonat: 40,0 %, Glicerina: 20,0 %, Lauril Sulfato de Sodio: 1,2 %, Karboksimetilcelulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorisante: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Tannkremformulering med 10 % propolis.
Eksperimentell: PROPOLIS 15 %
Karbonat: 40,0 %, Glicerina: 20,0 %, Lauril Sulfato de sodio: 1,2 %, Karboksimetilcelulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorisante: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
tannkremformulering med 15 % propolis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: 30 dager
Evalueringen av dentinoverfølsomhet vil bli utført med tre (3) evalueringstider: baseline (umiddelbart før behandlingsstart), 15 og 30 dager, gjennom taktile og fordampende stimuli, ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 ekstrem smerte.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
Den selvrapporterte evalueringen av de frivillige vil bli fullført gjennom et spørreskjema før starten og etter en måned med fullføringen av forskningen for å bestemme effekten av behandlingen på deres livskvalitet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på Placebo

Abonnere