- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05083052
Прополис в снижении гиперчувствительности дентина
Прополис в снижении гиперчувствительности дентина: рандомизированное клиническое исследование
Цель: Это рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффекта прополиса в двух разных концентрациях (10% и 15%), а также влияние на качество жизни добровольцев.
Материалы и методы. Добровольцы, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы и распределены по трем группам: группа 1 – плацебо – зубная паста без активного ингредиента, группа 2 – зубная паста с 10% прополиса и группа 3 – зубная паста с 15% прополиса. Количество зубов будет использоваться в качестве единицы выборки, всего 22 зуба на группу. Добровольцы пройдут инструктаж по гигиене полости рта с рекомендациями чистить зубы три раза в день зубной пастой, соответствующей группам, в которые они будут распределены на 30 дней. Оценка гиперчувствительности дентина будет проводиться с тремя (3) периодами оценки: исходный уровень (непосредственно перед началом лечения), 15 и 30 дней, с помощью тактильных и испарительных стимулов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Самооценка добровольцев будет проводиться с помощью анкеты до начала и через месяц после завершения исследования, чтобы определить влияние лечения на качество их жизни. Данные о HD по ВАШ, если присутствует нормальное распределение, будут использоваться для сравнения двух вариантов лечения. Однако, если данные показывают анормальное распределение, Фридман сравнивает разное время в одной и той же группе (внутригрупповое), а Крускал Уоллис проводит сравнение между группами (межгрупповое). Для оценки порядковых данных QEHD будут использоваться тесты Уилкоксона и Манна-Уитни. Будет использоваться Bioestat 5.3 (Белен, Пара, Бразилия) с учетом альфа-уровня 5%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PA
-
Belém, PA, Бразилия
- Universidade Federal do Para
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От двух до четырех гиперчувствительных зубов с реакцией ≥ 04 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - крайнюю боль, при воздействии тактильного (зонд-испытатель) и испарительного (струйного воздуха) воздействия;
- Обнажение дентина на жевательных зубах, в связи с наличием неглубокого некариозного поражения глубиной до 02 мм по индексу Смита и Найта (измеряется миллиметровым зондом) и/или рецессии десны I класса по Миллеру классификация.
Критерий исключения:
- Реставрации; кариес и/или пародонтальные карманы; зубной пульпит; трещины или сколы эмали на чувствительных зубах;
- Непрерывное лечение противовоспалительными препаратами и/или анальгетиками или десенсибилизирующее лечение, индуцированное за три месяца до набора данных исследования;
- Беременность или лактация;
- Системные заболевания;
- Несъемные ортодонтические аппараты;
- Окклюзионная нестабильность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Карбонат кальция: 40,0%, глицерин: 20,0%, лаурилсульфат натрия: 1,2%, карбоксиметилцеллюлоза: 2,0%, гома ксантана: 1,0%, метилпарабено (нипагим): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100 мл.
|
Состав зубной пасты без активного ингредиента.
|
Экспериментальный: ПРОПОЛИС 10%
Карбонат кальция: 40,0%, глицерин: 20,0%, лаурилсульфат натрия: 1,2%, карбоксиметилцеллюлоза: 2,0%, гома ксантана: 1,0%, метилпарабено (нипагим): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, прополис 10%, Água deionizada q.s.p - 100 мл.
|
Формула зубной пасты с 10% прополисом.
|
Экспериментальный: ПРОПОЛИС 15%
Карбонат кальция: 40,0%, глицерин: 20,0%, лаурилсульфат натрия: 1,2%, карбоксиметилцеллюлоза: 2,0%, гома ксантана: 1,0%, метилпарабено (нипагим): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Propolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100 мл.
|
зубная паста с 15% прополисом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка гиперчувствительности дентина будет проводиться с тремя (3) периодами оценки: исходный уровень (непосредственно перед началом лечения), 15 и 30 дней, с помощью тактильных и испарительных стимулов, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие боли и 10 крайнюю боль.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Самооценка добровольцев будет завершена с помощью анкеты до начала и через месяц после завершения исследования, чтобы определить влияние лечения на качество их жизни.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Para
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFPa - 0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница