- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05083052
Propoli nel ridurre l'ipersensibilità della dentina
Propoli nel ridurre l'ipersensibilità della dentina: uno studio clinico randomizzato
Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo mira a valutare l'effetto della propoli con due concentrazioni distinte (10% e 15%) e l'impatto sulla qualità della vita dei volontari.
Materiali e metodi: I volontari che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati e assegnati in tre gruppi: Gruppo 1- placebo - dentifricio senza principio attivo, Gruppo 2- dentifricio con 10% di propoli e Gruppo 3. - dentifricio con 15% di propoli. Il numero di denti verrà utilizzato come unità campione, per un totale di 22 denti per gruppo. I volontari riceveranno istruzioni sull'igiene orale con indicazioni per lavarsi i denti tre volte al giorno con il dentifricio corrispondente ai gruppi in cui saranno assegnati per 30 giorni. La valutazione dell'ipersensibilità dentinale verrà eseguita con tre (3) tempi di valutazione: basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento), 15 e 30 giorni, attraverso stimoli tattili ed evaporativi, utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La valutazione auto-riferita dei volontari sarà effettuata attraverso un questionario prima dell'inizio e dopo un mese con il completamento della ricerca per determinare l'impatto del trattamento sulla loro qualità di vita. I dati riguardanti l'HD in VAS, se presente distribuzione normale, saranno utilizzati per il confronto tra i trattamenti. Tuttavia, se i dati mostrano una distribuzione normale, Friedman per confrontare i diversi tempi nello stesso gruppo (intra gruppo) e Kruskal Wallis per fare il confronto tra gruppi (inter gruppo). Per valutare i dati ordinali QEHD, verranno utilizzati i test di Wilcoxon e Mann-Whitney. Verrà utilizzato Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasile), considerando un livello alfa del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PA
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Belém, PA, Brasile
- Universidade Federal do Para
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da due a quattro denti ipersensibili con una risposta ≥ 04 sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 dolore estremo, durante l'applicazione di sensazioni tattili (sonda esploratrice) ed evaporative (getto d'aria);
- Esposizione dentinale sui denti posteriori, per la presenza di una lesione superficiale non cariosa fino a 02 mm di profondità, secondo l'indice di Smith & Knight (misurata con sonda millimetrica), e/o recessione gengivale di classe I secondo Miller classificazione.
Criteri di esclusione:
- Restauri; carie e/o tasche parodontali; pulpite dentale; crepe o fratture dello smalto sui denti sensibili;
- Trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori e/o analgesici o trattamento desensibilizzante indotto tre mesi prima dei dati di reclutamento della ricerca;
- Gravidanza o allattamento;
- Malattie sistemiche;
- Apparecchi ortodontici fissi;
- Instabilità occlusale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: PLACEBO
Carbonato di calcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril solfato di sodio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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Formulazione di dentifricio senza principio attivo.
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Sperimentale: PROPOLI 10%
Carbonato di calcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril solfato di sodio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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Formulazione dentifricio con il 10% di propoli.
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Sperimentale: PROPOLI 15%
Carbonato di calcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril solfato di sodio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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Formulazione di dentifricio con il 15% di propoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione dell'ipersensibilità dentinale verrà eseguita con tre (3) tempi di valutazione: basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento), 15 e 30 giorni, attraverso stimoli tattili ed evaporativi, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 dolore estremo.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione auto-riferita dei volontari sarà completata attraverso un questionario prima dell'inizio e dopo un mese con il completamento della ricerca per determinare l'impatto del trattamento sulla loro qualità di vita.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPa - 0011
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