Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Propoli nel ridurre l'ipersensibilità della dentina

5 maggio 2024 aggiornato da: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Propoli nel ridurre l'ipersensibilità della dentina: uno studio clinico randomizzato

Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo mira a valutare l'effetto della propoli con due concentrazioni distinte (10% e 15%) e l'impatto sulla qualità della vita dei volontari.

Materiali e metodi: I volontari che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati e assegnati in tre gruppi: Gruppo 1- placebo - dentifricio senza principio attivo, Gruppo 2- dentifricio con 10% di propoli e Gruppo 3. - dentifricio con 15% di propoli. Il numero di denti verrà utilizzato come unità campione, per un totale di 22 denti per gruppo. I volontari riceveranno istruzioni sull'igiene orale con indicazioni per lavarsi i denti tre volte al giorno con il dentifricio corrispondente ai gruppi in cui saranno assegnati per 30 giorni. La valutazione dell'ipersensibilità dentinale verrà eseguita con tre (3) tempi di valutazione: basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento), 15 e 30 giorni, attraverso stimoli tattili ed evaporativi, utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La valutazione auto-riferita dei volontari sarà effettuata attraverso un questionario prima dell'inizio e dopo un mese con il completamento della ricerca per determinare l'impatto del trattamento sulla loro qualità di vita. I dati riguardanti l'HD in VAS, se presente distribuzione normale, saranno utilizzati per il confronto tra i trattamenti. Tuttavia, se i dati mostrano una distribuzione normale, Friedman per confrontare i diversi tempi nello stesso gruppo (intra gruppo) e Kruskal Wallis per fare il confronto tra gruppi (inter gruppo). Per valutare i dati ordinali QEHD, verranno utilizzati i test di Wilcoxon e Mann-Whitney. Verrà utilizzato Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasile), considerando un livello alfa del 5%.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PA
      • Belém, PA, Brasile
        • Universidade Federal do Para

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da due a quattro denti ipersensibili con una risposta ≥ 04 sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 dolore estremo, durante l'applicazione di sensazioni tattili (sonda esploratrice) ed evaporative (getto d'aria);
  • Esposizione dentinale sui denti posteriori, per la presenza di una lesione superficiale non cariosa fino a 02 mm di profondità, secondo l'indice di Smith & Knight (misurata con sonda millimetrica), e/o recessione gengivale di classe I secondo Miller classificazione.

Criteri di esclusione:

  • Restauri; carie e/o tasche parodontali; pulpite dentale; crepe o fratture dello smalto sui denti sensibili;
  • Trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori e/o analgesici o trattamento desensibilizzante indotto tre mesi prima dei dati di reclutamento della ricerca;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Malattie sistemiche;
  • Apparecchi ortodontici fissi;
  • Instabilità occlusale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO
Carbonato di calcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril solfato di sodio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulazione di dentifricio senza principio attivo.
Sperimentale: PROPOLI 10%
Carbonato di calcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril solfato di sodio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulazione dentifricio con il 10% di propoli.
Sperimentale: PROPOLI 15%
Carbonato di calcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril solfato di sodio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulazione di dentifricio con il 15% di propoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione dell'ipersensibilità dentinale verrà eseguita con tre (3) tempi di valutazione: basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento), 15 e 30 giorni, attraverso stimoli tattili ed evaporativi, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 dolore estremo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione auto-riferita dei volontari sarà completata attraverso un questionario prima dell'inizio e dopo un mese con il completamento della ricerca per determinare l'impatto del trattamento sulla loro qualità di vita.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi