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Própolis na redução da hipersensibilidade dentinária

17 de maio de 2022 atualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Própolis na redução da hipersensibilidade dentinária: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo tem como objetivo avaliar o efeito da própolis com duas concentrações distintas (10% e 15%) e o impacto na qualidade de vida dos voluntários.

Materiais e métodos: Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados e alocados em três grupos: Grupo 1- placebo - creme dental sem princípio ativo, Grupo 2- creme dental com 10% de própolis e Grupo 3. - creme dental com 15% de própolis. O número de dentes será utilizado como unidade amostral, totalizando 22 dentes por grupo. Os voluntários receberão instrução de higiene bucal com orientação para escovar os dentes três vezes ao dia com creme dental correspondente aos grupos em que serão alocados por 30 dias. A avaliação da hipersensibilidade dentinária será realizada com 3 (três) tempos de avaliação: basal (imediatamente antes do início do tratamento), 15 e 30 dias, por meio de estímulos táteis e evaporativos, utilizando a escala visual analógica (EVA). A avaliação autorreferida dos voluntários será feita por meio de questionário antes do início e após um mês com o término da pesquisa para determinar o impacto do tratamento em sua qualidade de vida. Os dados referentes à HD na EVA, se apresentarem distribuição normal, serão utilizados Análise de variância (ANOVA) de duas vias com post hoc de Tukey para comparação entre os tratamentos. Porém, se os dados apresentarem distribuição anormal, Friedman para comparar os diferentes tempos no mesmo grupo (intragrupo), e Kruskal Wallis para fazer a comparação entre os grupos (intergrupo). Para avaliar os dados ordinais do QEHD serão utilizados os testes de Wilcoxon e Mann-Whitney. Será utilizado o Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasil), considerando um nível alfa de 5%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PA
      • Belém, PA, Brasil
        • Universidade Federal do Para

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dois a quatro dentes hipersensíveis com resposta ≥ 04 na escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 dor extrema, durante a aplicação de tátil (sonda exploradora) e evaporativa (jato de ar);
  • Exposição dentinária nos dentes posteriores, devido à presença de lesão não cariosa rasa de até 02 mm de profundidade, segundo o índice Smith & Knight (medido com sonda milimétrica), e/ou recessão gengival classe I segundo Miller classificação.

Critério de exclusão:

  • Restaurações; cárie dentária e/ou bolsas periodontais; pulpite dentária; rachaduras ou fraturas de esmalte em dentes sensíveis;
  • Tratamento contínuo com anti-inflamatórios e/ou analgésicos ou tratamento dessensibilizante induzido três meses antes dos dados de recrutamento da pesquisa;
  • Gravidez ou lactação;
  • Doenças sistêmicas;
  • Aparelhos ortodônticos fixos;
  • Instabilidade oclusal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PLACEBO
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulação de creme dental sem princípio ativo.
Experimental: PRÓPOLIS 10%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulação de creme dental com 10% de própolis.
Experimental: PRÓPOLIS 15%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
formulação de creme dental com 15% de própolis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: 30 dias
A avaliação da hipersensibilidade dentinária será realizada com três (3) tempos de avaliação: basal (imediatamente antes do início do tratamento), 15 e 30 dias, por meio de estímulos táteis e evaporativos, utilizando a escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 dor extrema.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
A avaliação autorreferida dos voluntários será realizada por meio de questionário antes do início e após um mês do término da pesquisa para determinar o impacto do tratamento em sua qualidade de vida.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Para

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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