- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083052
Própolis na redução da hipersensibilidade dentinária
Própolis na redução da hipersensibilidade dentinária: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo tem como objetivo avaliar o efeito da própolis com duas concentrações distintas (10% e 15%) e o impacto na qualidade de vida dos voluntários.
Materiais e métodos: Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados e alocados em três grupos: Grupo 1- placebo - creme dental sem princípio ativo, Grupo 2- creme dental com 10% de própolis e Grupo 3. - creme dental com 15% de própolis. O número de dentes será utilizado como unidade amostral, totalizando 22 dentes por grupo. Os voluntários receberão instrução de higiene bucal com orientação para escovar os dentes três vezes ao dia com creme dental correspondente aos grupos em que serão alocados por 30 dias. A avaliação da hipersensibilidade dentinária será realizada com 3 (três) tempos de avaliação: basal (imediatamente antes do início do tratamento), 15 e 30 dias, por meio de estímulos táteis e evaporativos, utilizando a escala visual analógica (EVA). A avaliação autorreferida dos voluntários será feita por meio de questionário antes do início e após um mês com o término da pesquisa para determinar o impacto do tratamento em sua qualidade de vida. Os dados referentes à HD na EVA, se apresentarem distribuição normal, serão utilizados Análise de variância (ANOVA) de duas vias com post hoc de Tukey para comparação entre os tratamentos. Porém, se os dados apresentarem distribuição anormal, Friedman para comparar os diferentes tempos no mesmo grupo (intragrupo), e Kruskal Wallis para fazer a comparação entre os grupos (intergrupo). Para avaliar os dados ordinais do QEHD serão utilizados os testes de Wilcoxon e Mann-Whitney. Será utilizado o Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasil), considerando um nível alfa de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasil
- Universidade Federal do Para
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dois a quatro dentes hipersensíveis com resposta ≥ 04 na escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 dor extrema, durante a aplicação de tátil (sonda exploradora) e evaporativa (jato de ar);
- Exposição dentinária nos dentes posteriores, devido à presença de lesão não cariosa rasa de até 02 mm de profundidade, segundo o índice Smith & Knight (medido com sonda milimétrica), e/ou recessão gengival classe I segundo Miller classificação.
Critério de exclusão:
- Restaurações; cárie dentária e/ou bolsas periodontais; pulpite dentária; rachaduras ou fraturas de esmalte em dentes sensíveis;
- Tratamento contínuo com anti-inflamatórios e/ou analgésicos ou tratamento dessensibilizante induzido três meses antes dos dados de recrutamento da pesquisa;
- Gravidez ou lactação;
- Doenças sistêmicas;
- Aparelhos ortodônticos fixos;
- Instabilidade oclusal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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Formulação de creme dental sem princípio ativo.
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Experimental: PRÓPOLIS 10%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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Formulação de creme dental com 10% de própolis.
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Experimental: PRÓPOLIS 15%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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formulação de creme dental com 15% de própolis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipersensibilidade dentinária
Prazo: 30 dias
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A avaliação da hipersensibilidade dentinária será realizada com três (3) tempos de avaliação: basal (imediatamente antes do início do tratamento), 15 e 30 dias, por meio de estímulos táteis e evaporativos, utilizando a escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 dor extrema.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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A avaliação autorreferida dos voluntários será realizada por meio de questionário antes do início e após um mês do término da pesquisa para determinar o impacto do tratamento em sua qualidade de vida.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Para
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPa - 0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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