- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083052
Propolis til at reducere dentinoverfølsomhed
Propolis til at reducere dentinoverfølsomhed: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: Dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelle, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af propolis med to distinkte koncentrationer (10 % og 15 %) og indvirkningen på frivilliges livskvalitet.
Materialer og metoder: Frivillige, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret og inddelt i tre grupper: Gruppe 1- placebo - tandpasta uden aktiv ingrediens, gruppe 2- tandpasta med 10% propolis og gruppe 3. - tandpasta med 15% propolis. Antal tænder vil blive brugt som prøveenhed, i alt 22 tænder pr. gruppe. Frivillige vil modtage mundhygiejneinstruktion med vejledning til at børste tænder tre gange dagligt med tandpasta svarende til de grupper, de vil være tildelt i i 30 dage. Evalueringen af dentinoverfølsomhed vil blive udført med tre (3) evalueringstider: baseline (umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen), 15 og 30 dage, gennem taktile og fordampende stimuli, ved brug af den visuelle analoge skala (VAS). Den selvrapporterede evaluering af de frivillige vil blive foretaget gennem et spørgeskema før begyndelsen og efter en måned med afslutningen af forskningen for at bestemme behandlingens indvirkning på deres livskvalitet. Dataene vedrørende HD i VAS, hvis normalfordelingen er til stede, vil blive brugt To-vejs variansanalyse (ANOVA) med Tukeys post hoc til sammenligning mellem behandlinger. Men hvis dataene viser en normal fordeling, skal Friedman sammenligne de forskellige tidspunkter i den samme gruppe (intragruppe) og Kruskal Wallis for at foretage sammenligningen mellem grupperne (intergruppe). For at evaluere QEHD ordinære data vil Wilcoxon og Mann-Whitney test blive brugt. Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasilien) vil blive brugt under hensyntagen til et alfa-niveau på 5 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien
- Universidade Federal do Para
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To til fire overfølsomme tænder med en respons ≥ 04 på den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 ekstrem smerte, under påføring af taktil (explorer-sonde) og evaporativ (jetluft);
- Dentineksponering på de bagerste tænder på grund af tilstedeværelsen af en lavvandet ikke-karies læsion op til 02 mm i dybden ifølge Smith & Knight indekset (målt med en millimetersonde) og/eller klasse I tandkødsrecession ifølge Miller klassifikation.
Ekskluderingskriterier:
- Restaureringer; huller i tænderne og/eller parodontale lommer; dental pulpitis; emaljerevner eller brud på følsomme tænder;
- Kontinuerlig behandling med antiinflammatoriske lægemidler og/eller analgetika eller desensibiliserende behandling induceret tre måneder før forskningsrekruttering.
- Graviditet eller amning;
- Systemiske sygdomme;
- Faste ortodontiske apparater;
- Okklusal ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Kulsyre: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorisante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
Formulering af tandpasta uden aktiv ingrediens.
|
|
Eksperimentel: PROPOLIS 10 %
Kulsyre: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorisante: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
Tandpastaformulering med 10% propolis.
|
|
Eksperimentel: PROPOLIS 15 %
Kulsyre: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato: 1,2%, Carboximetilcelulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorisante: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
tandpastaformulering med 15% propolis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: 30 dage
|
Evalueringen af dentinoverfølsomhed vil blive udført med tre (3) evalueringstider: baseline (umiddelbart før behandlingens begyndelse), 15 og 30 dage, gennem taktile og fordampende stimuli, ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 ekstrem smerte.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Den selvrapporterede evaluering af de frivillige vil blive afsluttet gennem et spørgeskema før begyndelsen og efter en måned med afslutningen af forskningen for at bestemme effekten af behandlingen på deres livskvalitet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPa - 0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyb karies | Dentin CariesKalkun
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater