- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083052
Propolis bij het verminderen van overgevoeligheid voor dentine
Propolis bij het verminderen van overgevoeligheid voor dentine: een gerandomiseerde klinische studie
Doelstelling: Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie heeft tot doel het effect van propolis met twee verschillende concentraties (10% en 15%) en de impact op de levenskwaliteit van vrijwilligers te evalueren.
Materialen en methoden: Vrijwilligers die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en toegewezen aan drie groepen: Groep 1 - placebo - tandpasta zonder actief ingrediënt, Groep 2 - tandpasta met 10% propolis en Groep 3 - tandpasta met 15% propolis. Het aantal tanden wordt gebruikt als steekproefeenheid, in totaal 22 tanden per groep. Vrijwilligers krijgen instructies voor mondhygiëne met begeleiding om drie keer per dag hun tanden te poetsen met tandpasta die overeenkomt met de groepen waarin ze gedurende 30 dagen worden ingedeeld. De evaluatie van overgevoeligheid van dentine zal worden uitgevoerd met drie (3) evaluatietijden: basislijn (onmiddellijk voor het begin van de behandeling), 15 en 30 dagen, via tactiele en verdampingsstimuli, met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De zelfgerapporteerde evaluatie van de vrijwilligers zal worden gedaan door middel van een vragenlijst voor het begin en na een maand na voltooiing van het onderzoek om de impact van de behandeling op hun kwaliteit van leven te bepalen. De gegevens met betrekking tot de ZvH in VAS, indien aanwezig met een normale verdeling, zullen worden gebruikt voor tweeweg variantieanalyse (ANOVA) met Tukey's post hoc voor vergelijking tussen behandelingen. Als de gegevens echter een normale verdeling laten zien, vergelijkt Friedman de verschillende tijden in dezelfde groep (intragroep) en maakt Kruskal Wallis de vergelijking tussen groepen (intergroep). Om de ordinale QEHD-gegevens te evalueren, zullen Wilcoxon- en Mann-Whitney-tests worden gebruikt. Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brazilië) zal worden gebruikt, rekening houdend met een alfaniveau van 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazilië
- Universidade Federal do Para
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee tot vier overgevoelige tanden met een respons ≥ 04 op de visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn, tijdens het aanbrengen van tactiel (explorersonde) en verdampend (straallucht);
- Dentinale blootstelling op de achterste tanden, door de aanwezigheid van een ondiepe niet-carieuze laesie tot 02 mm diep, volgens de Smith & Knight-index (gemeten met een millimetersonde), en / of klasse I tandvleesrecessie volgens Miller classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- restauraties; tandbederf en/of parodontale pockets; tandheelkundige pulpitis; glazuur scheuren of breuken op gevoelige tanden;
- Continue behandeling met ontstekingsremmende medicijnen en/of analgetica of desensibilisatiebehandeling geïnduceerd drie maanden voorafgaand aan onderzoeksrekruteringsgegevens;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Systemische ziekten;
- Vaste orthodontische apparaten;
- Occlusale instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcellulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Smaakstof: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
Formulering van tandpasta zonder actief ingrediënt.
|
Experimenteel: PROPOLIS 10%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcellulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Smaakstof: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
Formule voor tandpasta met 10% propolis.
|
Experimenteel: PROPOLIS 15%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcellulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Smaakstof: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
formulering van tandpasta met 15% propolis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De evaluatie van overgevoeligheid van dentine zal worden uitgevoerd met drie (3) evaluatietijden: basislijn (onmiddellijk voor het begin van de behandeling), 15 en 30 dagen, via tactiele en verdampingsstimuli, met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De zelfgerapporteerde evaluatie van de vrijwilligers zal worden ingevuld door middel van een vragenlijst voor het begin en na een maand met de voltooiing van het onderzoek om de impact van de behandeling op hun kwaliteit van leven te bepalen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Para
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPa - 0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid
-
nora mostafa mohammed abo shanadyVoltooid
-
Islamic Azad University, TehranVoltooidPulpitis | Dentin-brugIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië