Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propolis bij het verminderen van overgevoeligheid voor dentine

17 mei 2022 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Propolis bij het verminderen van overgevoeligheid voor dentine: een gerandomiseerde klinische studie

Doelstelling: Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie heeft tot doel het effect van propolis met twee verschillende concentraties (10% en 15%) en de impact op de levenskwaliteit van vrijwilligers te evalueren.

Materialen en methoden: Vrijwilligers die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en toegewezen aan drie groepen: Groep 1 - placebo - tandpasta zonder actief ingrediënt, Groep 2 - tandpasta met 10% propolis en Groep 3 - tandpasta met 15% propolis. Het aantal tanden wordt gebruikt als steekproefeenheid, in totaal 22 tanden per groep. Vrijwilligers krijgen instructies voor mondhygiëne met begeleiding om drie keer per dag hun tanden te poetsen met tandpasta die overeenkomt met de groepen waarin ze gedurende 30 dagen worden ingedeeld. De evaluatie van overgevoeligheid van dentine zal worden uitgevoerd met drie (3) evaluatietijden: basislijn (onmiddellijk voor het begin van de behandeling), 15 en 30 dagen, via tactiele en verdampingsstimuli, met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De zelfgerapporteerde evaluatie van de vrijwilligers zal worden gedaan door middel van een vragenlijst voor het begin en na een maand na voltooiing van het onderzoek om de impact van de behandeling op hun kwaliteit van leven te bepalen. De gegevens met betrekking tot de ZvH in VAS, indien aanwezig met een normale verdeling, zullen worden gebruikt voor tweeweg variantieanalyse (ANOVA) met Tukey's post hoc voor vergelijking tussen behandelingen. Als de gegevens echter een normale verdeling laten zien, vergelijkt Friedman de verschillende tijden in dezelfde groep (intragroep) en maakt Kruskal Wallis de vergelijking tussen groepen (intergroep). Om de ordinale QEHD-gegevens te evalueren, zullen Wilcoxon- en Mann-Whitney-tests worden gebruikt. Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brazilië) zal worden gebruikt, rekening houdend met een alfaniveau van 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PA
      • Belém, PA, Brazilië
        • Universidade Federal do Para

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Twee tot vier overgevoelige tanden met een respons ≥ 04 op de visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn, tijdens het aanbrengen van tactiel (explorersonde) en verdampend (straallucht);
  • Dentinale blootstelling op de achterste tanden, door de aanwezigheid van een ondiepe niet-carieuze laesie tot 02 mm diep, volgens de Smith & Knight-index (gemeten met een millimetersonde), en / of klasse I tandvleesrecessie volgens Miller classificatie.

Uitsluitingscriteria:

  • restauraties; tandbederf en/of parodontale pockets; tandheelkundige pulpitis; glazuur scheuren of breuken op gevoelige tanden;
  • Continue behandeling met ontstekingsremmende medicijnen en/of analgetica of desensibilisatiebehandeling geïnduceerd drie maanden voorafgaand aan onderzoeksrekruteringsgegevens;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Systemische ziekten;
  • Vaste orthodontische apparaten;
  • Occlusale instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcellulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Smaakstof: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulering van tandpasta zonder actief ingrediënt.
Experimenteel: PROPOLIS 10%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcellulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Smaakstof: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formule voor tandpasta met 10% propolis.
Experimenteel: PROPOLIS 15%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcellulose: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Smaakstof: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
formulering van tandpasta met 15% propolis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De evaluatie van overgevoeligheid van dentine zal worden uitgevoerd met drie (3) evaluatietijden: basislijn (onmiddellijk voor het begin van de behandeling), 15 en 30 dagen, via tactiele en verdampingsstimuli, met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
De zelfgerapporteerde evaluatie van de vrijwilligers zal worden ingevuld door middel van een vragenlijst voor het begin en na een maand met de voltooiing van het onderzoek om de impact van de behandeling op hun kwaliteit van leven te bepalen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Para

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren