- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083052
Propolis för att minska dentinöverkänslighet
Propolis för att minska dentinöverkänslighet: en randomiserad klinisk prövning
Syfte: Denna randomiserade, dubbelblinda, parallella, placebokontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av propolis med två distinkta koncentrationer (10 % och 15 %), och effekten på frivilligas livskvalitet.
Material och metoder: Volontärer som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras och delas in i tre grupper: Grupp 1- placebo - tandkräm utan aktiv ingrediens, Grupp 2- tandkräm med 10% propolis och grupp 3. - tandkräm med 15% propolis. Antal tänder kommer att användas som provenhet, totalt 22 tänder per grupp. Volontärer kommer att få munhygieninstruktion med vägledning att borsta tänderna tre gånger om dagen med tandkräm motsvarande de grupper som de kommer att placeras i under 30 dagar. Utvärderingen av dentinöverkänslighet kommer att utföras med tre (3) utvärderingstider: baseline (omedelbart före behandlingens början), 15 och 30 dagar, genom taktila och evaporativa stimuli, med hjälp av den visuella analogskalan (VAS). Den självrapporterade utvärderingen av volontärerna kommer att göras genom ett frågeformulär före början och efter en månad med slutförandet av forskningen för att fastställa effekten av behandlingen på deras livskvalitet. Data om HD i VAS, om normalfördelning finns, kommer att användas Tvåvägsvariansanalys (ANOVA) med Tukeys post hoc för jämförelse mellan behandlingar. Men om data visar en normal fördelning, Friedman för att jämföra de olika tiderna i samma grupp (intragrupp) och Kruskal Wallis för att göra jämförelsen mellan grupperna (intergrupp). För att utvärdera QEHD-ordinaldata kommer Wilcoxon- och Mann-Whitney-tester att användas. Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasilien) kommer att användas, med tanke på en alfanivå på 5 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien
- Universidade Federal do Pará
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två till fyra överkänsliga tänder med ett svar ≥ 04 på den visuella analoga skalan (VAS) från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 extrem smärta, under applicering av taktil (utforskarsond) och evaporativ (jetluft);
- Dentinexponering på de bakre tänderna, på grund av närvaron av en ytlig icke-karious lesion upp till 02 mm djup, enligt Smith & Knight index (mätt med en millimetersond), och/eller klass I gingival recession enligt Miller klassificering.
Exklusions kriterier:
- Restaureringar; karies och/eller parodontala fickor; dental pulpit; emaljsprickor eller frakturer på känsliga tänder;
- Kontinuerlig behandling med antiinflammatoriska läkemedel och/eller analgetika eller desensibiliserande behandling inducerad tre månader före forskningsrekryteringsdata;
- Graviditet eller amning;
- Systemiska sjukdomar;
- Fasta ortodontiska apparater;
- Ocklusal instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
Kolsyra: 40,0 %, Glicerina: 20,0 %, Lauril Sulfato de sódio: 1,2 %, Karboximetilcellulosa: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Metilparabeno (nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Smakämnen: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
Formulering av tandkräm utan aktiv ingrediens.
|
|
Experimentell: PROPOLIS 10 %
Kolsyra: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Karboximetilcelulos: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Smaksättning: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
Tandkrämsformulering med 10% propolis.
|
|
Experimentell: PROPOLIS 15 %
Kolsyra: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Karboximetilcelulos: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Smaksättning: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
|
tandkrämsformulering med 15 % propolis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentinöverkänslighet
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärderingen av dentinöverkänslighet kommer att utföras med tre (3) utvärderingstider: baslinje (omedelbart före behandlingens början), 15 och 30 dagar, genom taktila och evaporativa stimuli, med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 extrem smärta.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
Den självrapporterade utvärderingen av volontärerna kommer att slutföras genom ett frågeformulär före början och efter en månad med slutförandet av forskningen för att fastställa effekten av behandlingen på deras livskvalitet.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFPa - 0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .