- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05083052
Propolis zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit
Propolis zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit: eine randomisierte klinische Studie
Ziel: Diese randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Propolis in zwei unterschiedlichen Konzentrationen (10 % und 15 %) und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Freiwilligen zu bewerten.
Materialien und Methoden: Freiwillige, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – Placebo – Zahnpasta ohne Wirkstoff, Gruppe 2 – Zahnpasta mit 10 % Propolis und Gruppe 3. – Zahnpasta mit 15 % Propolis. Als Beispieleinheit wird die Anzahl der Zähne verwendet, insgesamt also 22 Zähne pro Gruppe. Freiwillige erhalten Anweisungen zur Mundhygiene mit der Anleitung, ihre Zähne dreimal täglich mit Zahnpasta zu putzen, entsprechend den Gruppen, denen sie 30 Tage lang zugeteilt werden. Die Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit wird mit drei (3) Beurteilungszeitpunkten durchgeführt: Baseline (unmittelbar vor Beginn der Behandlung), 15 und 30 Tage, durch taktile und verdunstungsbedingte Reize unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Die selbstberichtete Bewertung der Freiwilligen erfolgt anhand eines Fragebogens vor Beginn und nach einem Monat nach Abschluss der Forschung, um die Auswirkungen der Behandlung auf ihre Lebensqualität zu ermitteln. Die Daten zur Huntington-Krankheit bei VAS werden, sofern eine Normalverteilung vorliegt, als Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) mit Tukeys Post-hoc zum Vergleich zwischen Behandlungen verwendet. Wenn die Daten jedoch eine Normalverteilung aufweisen, vergleicht Friedman die unterschiedlichen Zeiten in derselben Gruppe (innerhalb der Gruppe) und Kruskal Wallis den Vergleich zwischen Gruppen (zwischen den Gruppen). Zur Auswertung der QEHD-Ordinaldaten werden Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests verwendet. Es wird Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasilien) verwendet, wobei ein Alpha-Wert von 5 % berücksichtigt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien
- Universidade Federal do Para
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei bis vier überempfindliche Zähne mit einer Reaktion ≥ 04 auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für extremen Schmerz steht, während der Anwendung von taktilem (Explorer-Sonde) und verdunstendem (Luftstrahl);
- Freilegung des Dentins an den Seitenzähnen aufgrund des Vorhandenseins einer flachen, nicht kariösen Läsion mit einer Tiefe von bis zu 0,2 mm gemäß dem Smith & Knight-Index (gemessen mit einer Millimetersonde) und/oder einer Gingivarezession der Klasse I nach Miller Einstufung.
Ausschlusskriterien:
- Restaurierungen; Karies und/oder Parodontaltaschen; Zahnpulpitis; Zahnschmelzrisse oder Brüche an empfindlichen Zähnen;
- Kontinuierliche Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Analgetika oder Desensibilisierungsbehandlung, eingeleitet drei Monate vor Rekrutierungsdaten für die Forschung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Systemische Erkrankungen;
- Festsitzende kieferorthopädische Geräte;
- Okklusale Instabilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: PLACEBO
Kohlenstoffkohlenstoff: 40,0 %, Glycerin: 20,0 %, Natriumlaurylsulfat: 1,2 %, Carboximetilcellulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Methylparaben (Nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5 %, Sacarina: 0,1 %, Aromastoff: 0,75 %, deionisiertes Wasser q.s.p. – 100 ml.
|
Formulierung einer Zahnpasta ohne Wirkstoff.
|
Experimental: PROPOLIS 10 %
Kohlenstoffkohlenstoff: 40,0 %, Glycerin: 20,0 %, Natriumlaurylsulfat: 1,2 %, Carboximetilcellulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Methylparaben (Nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5 %, Sacarina: 0,1 %, Aromastoff: 0,75 %, Propolis 10 %, deionisiertes Wasser q.s.p. – 100 ml.
|
Zahnpastaformulierung mit 10 % Propolis.
|
Experimental: PROPOLIS 15 %
Kohlenstoffkohlenstoff: 40,0 %, Glycerin: 20,0 %, Natriumlaurylsulfat: 1,2 %, Carboximetilcellulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Methylparaben (Nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5 %, Sacarina: 0,1 %, Aromastoff: 0,75 %, Propolis 15 %, deionisiertes Wasser q.s.p. – 100 ml.
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Zahnpastaformulierung mit 15 % Propolis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überempfindlichkeit gegen Dentin
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit wird mit drei (3) Beurteilungszeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (unmittelbar vor Beginn der Behandlung), 15 und 30 Tage, durch taktile und verdunstende Reize, unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, Dabei steht 0 für keinen Schmerz und 10 für extremen Schmerz.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die selbstberichtete Bewertung der Freiwilligen wird durch einen Fragebogen vor Beginn und nach einem Monat nach Abschluss der Forschung vervollständigt, um die Auswirkungen der Behandlung auf ihre Lebensqualität zu ermitteln.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPa - 0011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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