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Propolis zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit

5. Mai 2024 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Propolis zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit: eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Diese randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Propolis in zwei unterschiedlichen Konzentrationen (10 % und 15 %) und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Freiwilligen zu bewerten.

Materialien und Methoden: Freiwillige, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – Placebo – Zahnpasta ohne Wirkstoff, Gruppe 2 – Zahnpasta mit 10 % Propolis und Gruppe 3. – Zahnpasta mit 15 % Propolis. Als Beispieleinheit wird die Anzahl der Zähne verwendet, insgesamt also 22 Zähne pro Gruppe. Freiwillige erhalten Anweisungen zur Mundhygiene mit der Anleitung, ihre Zähne dreimal täglich mit Zahnpasta zu putzen, entsprechend den Gruppen, denen sie 30 Tage lang zugeteilt werden. Die Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit wird mit drei (3) Beurteilungszeitpunkten durchgeführt: Baseline (unmittelbar vor Beginn der Behandlung), 15 und 30 Tage, durch taktile und verdunstungsbedingte Reize unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Die selbstberichtete Bewertung der Freiwilligen erfolgt anhand eines Fragebogens vor Beginn und nach einem Monat nach Abschluss der Forschung, um die Auswirkungen der Behandlung auf ihre Lebensqualität zu ermitteln. Die Daten zur Huntington-Krankheit bei VAS werden, sofern eine Normalverteilung vorliegt, als Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) mit Tukeys Post-hoc zum Vergleich zwischen Behandlungen verwendet. Wenn die Daten jedoch eine Normalverteilung aufweisen, vergleicht Friedman die unterschiedlichen Zeiten in derselben Gruppe (innerhalb der Gruppe) und Kruskal Wallis den Vergleich zwischen Gruppen (zwischen den Gruppen). Zur Auswertung der QEHD-Ordinaldaten werden Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests verwendet. Es wird Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasilien) verwendet, wobei ein Alpha-Wert von 5 % berücksichtigt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PA
      • Belém, PA, Brasilien
        • Universidade Federal do Para

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei bis vier überempfindliche Zähne mit einer Reaktion ≥ 04 auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für extremen Schmerz steht, während der Anwendung von taktilem (Explorer-Sonde) und verdunstendem (Luftstrahl);
  • Freilegung des Dentins an den Seitenzähnen aufgrund des Vorhandenseins einer flachen, nicht kariösen Läsion mit einer Tiefe von bis zu 0,2 mm gemäß dem Smith & Knight-Index (gemessen mit einer Millimetersonde) und/oder einer Gingivarezession der Klasse I nach Miller Einstufung.

Ausschlusskriterien:

  • Restaurierungen; Karies und/oder Parodontaltaschen; Zahnpulpitis; Zahnschmelzrisse oder Brüche an empfindlichen Zähnen;
  • Kontinuierliche Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Analgetika oder Desensibilisierungsbehandlung, eingeleitet drei Monate vor Rekrutierungsdaten für die Forschung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Systemische Erkrankungen;
  • Festsitzende kieferorthopädische Geräte;
  • Okklusale Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
Kohlenstoffkohlenstoff: 40,0 %, Glycerin: 20,0 %, Natriumlaurylsulfat: 1,2 %, Carboximetilcellulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Methylparaben (Nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5 %, Sacarina: 0,1 %, Aromastoff: 0,75 %, deionisiertes Wasser q.s.p. – 100 ml.
Formulierung einer Zahnpasta ohne Wirkstoff.
Experimental: PROPOLIS 10 %
Kohlenstoffkohlenstoff: 40,0 %, Glycerin: 20,0 %, Natriumlaurylsulfat: 1,2 %, Carboximetilcellulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Methylparaben (Nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5 %, Sacarina: 0,1 %, Aromastoff: 0,75 %, Propolis 10 %, deionisiertes Wasser q.s.p. – 100 ml.
Zahnpastaformulierung mit 10 % Propolis.
Experimental: PROPOLIS 15 %
Kohlenstoffkohlenstoff: 40,0 %, Glycerin: 20,0 %, Natriumlaurylsulfat: 1,2 %, Carboximetilcellulose: 2,0 %, Goma xantana: 1,0 %, Methylparaben (Nipagim): 0,15 % , EDTA: 0,5 %, Sacarina: 0,1 %, Aromastoff: 0,75 %, Propolis 15 %, deionisiertes Wasser q.s.p. – 100 ml.
Zahnpastaformulierung mit 15 % Propolis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeit gegen Dentin
Zeitfenster: 30 Tage
Die Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit wird mit drei (3) Beurteilungszeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (unmittelbar vor Beginn der Behandlung), 15 und 30 Tage, durch taktile und verdunstende Reize, unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, Dabei steht 0 für keinen Schmerz und 10 für extremen Schmerz.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Die selbstberichtete Bewertung der Freiwilligen wird durch einen Fragebogen vor Beginn und nach einem Monat nach Abschluss der Forschung vervollständigt, um die Auswirkungen der Behandlung auf ihre Lebensqualität zu ermitteln.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

Klinische Studien zur Placebo

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