Propolisz a dentin túlérzékenység csökkentésében
Propolisz a dentin túlérzékenység csökkentésében: randomizált klinikai vizsgálat
Célkitűzés: Ez a randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a propolisz hatását két különböző koncentrációban (10% és 15%), valamint az önkéntesek életminőségére gyakorolt hatását.
Anyagok és módszerek: A beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő önkénteseket véletlenszerűen kiválasztják és három csoportba osztják: 1. csoport - placebo - hatóanyag nélküli fogkrém, 2. csoport - 10% propoliszos fogkrém és 3. csoport - 15% propoliszt tartalmazó fogkrém. Mintaegységként a fogak számát használjuk, összesen 22 fogat csoportonként. Az önkéntesek szájhigiénés oktatásban részesülnek, és napi háromszor mossák meg fogukat a csoportoknak megfelelő fogkrémmel 30 napig. A dentin túlérzékenység értékelése három (3) értékelési időpontban történik: alapvonal (közvetlenül a kezelés megkezdése előtt), 15 és 30 nap, tapintási és evaporatív ingereken keresztül, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Az önkéntesek önbevallásos értékelése egy kérdőíven keresztül történik a kutatás megkezdése előtt és egy hónap elteltével a kutatás befejezését követően, hogy meghatározzák a kezelés életminőségükre gyakorolt hatását. A VAS-ban a HD-re vonatkozó adatokat, ha vannak normális eloszlásúak, kétutas varianciaanalízist (ANOVA) használunk Tukey post hoc módszerével a kezelések összehasonlítására. Ha azonban az adatok rendellenes eloszlást mutatnak, akkor Friedman hasonlítsa össze a különböző időpontokat ugyanabban a csoportban (csoporton belül), Kruskal Wallis pedig a csoportok közötti összehasonlítást (csoportok között). A QEHD ordinális adatok értékeléséhez Wilcoxon és Mann-Whitney teszteket használnak. A Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brazília) 5%-os alfaszintet figyelembe véve kerül felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazília
- Universidade Federal do Pará
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kettő-négy túlérzékeny fog a vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig ≥ 04, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 extrém fájdalom, a tapintás (explorer szonda) és az evaporatív (levegősugár) alkalmazása során;
- Dentin expozíció a hátsó fogakon, a Smith & Knight index szerint (milliméteres szondával mérve) akár 02 mm mélységű, sekély, nem szuvas lézió és/vagy Miller szerint I. osztályú ínyrecesszió miatt. osztályozás.
Kizárási kritériumok:
- Helyreállítások; fogszuvasodás és/vagy periodontális zsebek; fogászati pulpitis; zománcrepedések vagy törések az érzékeny fogakon;
- Folyamatos kezelés gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és/vagy fájdalomcsillapítókkal vagy deszenzitizáló kezelés, amelyet három hónappal a kutatási toborzási adatok előtt indukáltak;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Szisztémás betegségek;
- Rögzített fogszabályozó készülékek;
- Occlusalis instabilitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
Cálcium-karbonát: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Karboximetil-cellulóz: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizant: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100 ml.
|
Hatóanyag nélküli fogkrém készítmény.
|
|
Kísérleti: Propolisz 10%
Cálcium-karbonát: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Karboximetil-cellulóz: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100 ml.
|
10% propolisz tartalmú fogkrém.
|
|
Kísérleti: Propolisz 15%
Cálcium-karbonát: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Karboximetil-cellulóz: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100 ml.
|
15% propolisz tartalmú fogpaszta készítmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 30 nap
|
A dentin túlérzékenység értékelése három (3) értékelési időpontban történik: alapvonal (közvetlenül a kezelés megkezdése előtt), 15 és 30 nap, tapintási és evaporatív ingereken keresztül, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 10 extrém fájdalom.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 30 nap
|
Az önkéntesek önbevallásos értékelése egy kérdőív segítségével történik a kutatás megkezdése előtt, majd egy hónap elteltével a kutatás befejezése után, hogy meghatározzák a kezelés életminőségükre gyakorolt hatását.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPa - 0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .