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Propóleo en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina

17 de mayo de 2022 actualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Propóleo en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo: Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar el efecto del propóleo con dos concentraciones distintas (10% y 15%) y el impacto en la calidad de vida de los voluntarios.

Materiales y métodos: Los voluntarios que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados y distribuidos en tres grupos: Grupo 1- placebo - pasta dental sin principio activo, Grupo 2 - pasta dental con 10% de propóleo y Grupo 3 - pasta dental con 15% de propóleo. Se utilizará como unidad de muestra el número de dientes, totalizando 22 dientes por grupo. Los voluntarios recibirán instrucción de higiene bucal con orientación para cepillarse los dientes tres veces al día con pasta dental correspondiente a los grupos en los que serán asignados durante 30 días. La evaluación de la hipersensibilidad dentinaria se realizará con tres (3) tiempos de evaluación: basal (inmediatamente antes del inicio del tratamiento), 15 y 30 días, a través de estímulos táctiles y evaporativos, utilizando la escala analógica visual (EVA). La autoevaluación de los voluntarios se realizará a través de un cuestionario antes del inicio y al cabo de un mes de la finalización de la investigación para determinar el impacto del tratamiento en su calidad de vida. Los datos relativos a HD en EVA, si presentan distribución normal, se utilizarán análisis de varianza de dos vías (ANOVA) con post hoc de Tukey para la comparación entre tratamientos. Sin embargo, si los datos muestran una distribución anormal, Friedman para comparar los diferentes tiempos en el mismo grupo (intragrupo), y Kruskal Wallis para hacer la comparación entre grupos (intergrupo). Para evaluar los datos ordinales de QEHD, se utilizarán las pruebas de Wilcoxon y Mann-Whitney. Se utilizará Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasil), considerando un nivel alfa de 5%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PA
      • Belém, PA, Brasil
        • Universidade Federal do Para

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De dos a cuatro dientes hipersensibles con respuesta ≥ 04 en la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 dolor extremo, durante la aplicación de la táctil (sonda exploradora) y evaporativa (jet air);
  • Exposición dentaria en los dientes posteriores, por presencia de lesión superficial no cariosa de hasta 02 mm de profundidad, según índice de Smith & Knight (medido con sonda milimétrica), y/o recesión gingival clase I según Miller clasificación.

Criterio de exclusión:

  • Restauraciones; caries y/o bolsas periodontales; pulpitis dental; grietas o fracturas del esmalte en dientes sensibles;
  • Tratamiento continuo con antiinflamatorios y/o analgésicos o tratamiento desensibilizante inducido tres meses antes de los datos de reclutamiento de la investigación;
  • Embarazo o lactancia;
  • enfermedades sistémicas;
  • Aparatos de ortodoncia fijos;
  • Inestabilidad oclusal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PLACEBO
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulosa: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulación de pasta de dientes sin principio activo.
Experimental: PROPÓLEO 10%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulosa: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis al 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulación de pasta de dientes con 10% de propóleo.
Experimental: PROPÓLEO 15%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulosa: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis al 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Formulación de pasta dental con 15% de propóleo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación de la hipersensibilidad dentinaria se realizará con tres (3) tiempos de evaluación: basal (inmediatamente antes del inicio del tratamiento), 15 y 30 días, a través de estímulos táctiles y evaporativos, utilizando la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 dolor extremo.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación autoinformada de los voluntarios se completará a través de un cuestionario antes del inicio y después de un mes con la finalización de la investigación para determinar el impacto del tratamiento en su calidad de vida.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Para

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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