- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083052
Propóleo en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina
Propóleo en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar el efecto del propóleo con dos concentraciones distintas (10% y 15%) y el impacto en la calidad de vida de los voluntarios.
Materiales y métodos: Los voluntarios que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados y distribuidos en tres grupos: Grupo 1- placebo - pasta dental sin principio activo, Grupo 2 - pasta dental con 10% de propóleo y Grupo 3 - pasta dental con 15% de propóleo. Se utilizará como unidad de muestra el número de dientes, totalizando 22 dientes por grupo. Los voluntarios recibirán instrucción de higiene bucal con orientación para cepillarse los dientes tres veces al día con pasta dental correspondiente a los grupos en los que serán asignados durante 30 días. La evaluación de la hipersensibilidad dentinaria se realizará con tres (3) tiempos de evaluación: basal (inmediatamente antes del inicio del tratamiento), 15 y 30 días, a través de estímulos táctiles y evaporativos, utilizando la escala analógica visual (EVA). La autoevaluación de los voluntarios se realizará a través de un cuestionario antes del inicio y al cabo de un mes de la finalización de la investigación para determinar el impacto del tratamiento en su calidad de vida. Los datos relativos a HD en EVA, si presentan distribución normal, se utilizarán análisis de varianza de dos vías (ANOVA) con post hoc de Tukey para la comparación entre tratamientos. Sin embargo, si los datos muestran una distribución anormal, Friedman para comparar los diferentes tiempos en el mismo grupo (intragrupo), y Kruskal Wallis para hacer la comparación entre grupos (intergrupo). Para evaluar los datos ordinales de QEHD, se utilizarán las pruebas de Wilcoxon y Mann-Whitney. Se utilizará Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brasil), considerando un nivel alfa de 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PA
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Belém, PA, Brasil
- Universidade Federal do Para
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De dos a cuatro dientes hipersensibles con respuesta ≥ 04 en la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 dolor extremo, durante la aplicación de la táctil (sonda exploradora) y evaporativa (jet air);
- Exposición dentaria en los dientes posteriores, por presencia de lesión superficial no cariosa de hasta 02 mm de profundidad, según índice de Smith & Knight (medido con sonda milimétrica), y/o recesión gingival clase I según Miller clasificación.
Criterio de exclusión:
- Restauraciones; caries y/o bolsas periodontales; pulpitis dental; grietas o fracturas del esmalte en dientes sensibles;
- Tratamiento continuo con antiinflamatorios y/o analgésicos o tratamiento desensibilizante inducido tres meses antes de los datos de reclutamiento de la investigación;
- Embarazo o lactancia;
- enfermedades sistémicas;
- Aparatos de ortodoncia fijos;
- Inestabilidad oclusal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PLACEBO
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulosa: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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Formulación de pasta de dientes sin principio activo.
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Experimental: PROPÓLEO 10%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulosa: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis al 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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Formulación de pasta de dientes con 10% de propóleo.
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Experimental: PROPÓLEO 15%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Carboximetilcelulosa: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis al 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
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Formulación de pasta dental con 15% de propóleo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La evaluación de la hipersensibilidad dentinaria se realizará con tres (3) tiempos de evaluación: basal (inmediatamente antes del inicio del tratamiento), 15 y 30 días, a través de estímulos táctiles y evaporativos, utilizando la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 dolor extremo.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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La evaluación autoinformada de los voluntarios se completará a través de un cuestionario antes del inicio y después de un mes con la finalización de la investigación para determinar el impacto del tratamiento en su calidad de vida.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Para
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPa - 0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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