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Propolis dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire

17 mai 2022 mis à jour par: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

La propolis dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire : un essai clinique randomisé

Objectif : Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, contre placebo vise à évaluer l'effet de la propolis à deux concentrations distinctes (10% et 15%), et l'impact sur la qualité de vie des volontaires.

Matériels et méthodes : Les volontaires répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés et répartis en trois groupes : Groupe 1- placebo - dentifrice sans principe actif, Groupe 2- dentifrice avec 10% de propolis et Groupe 3. - dentifrice avec 15% de propolis. Le nombre de dents sera utilisé comme unité d'échantillonnage, totalisant 22 dents par groupe. Les volontaires recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire avec des conseils pour se brosser les dents trois fois par jour avec du dentifrice correspondant aux groupes dans lesquels ils seront affectés pendant 30 jours. L'évaluation de l'hypersensibilité dentinaire sera effectuée avec trois (3) temps d'évaluation : ligne de base (immédiatement avant le début du traitement), 15 et 30 jours, par des stimuli tactiles et évaporatifs, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). L'auto-évaluation des volontaires se fera au moyen d'un questionnaire avant le début et après un mois à la fin de la recherche pour déterminer l'impact du traitement sur leur qualité de vie. Les données concernant HD dans VAS, si elles présentent une distribution normale, seront utilisées Analyse de variance à deux voies (ANOVA) avec le post hoc de Tukey pour la comparaison entre les traitements. Cependant, si les données montrent une distribution anormale, Friedman pour comparer les différents temps dans un même groupe (intra groupe), et Kruskal Wallis pour faire la comparaison entre groupes (inter groupe). Pour évaluer les données ordinales QEHD, les tests de Wilcoxon et Mann-Whitney seront utilisés. Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brésil) sera utilisé, en considérant un niveau alpha de 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PA
      • Belém, PA, Brésil
        • Universidade Federal do Para

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Deux à quatre dents hypersensibles avec une réponse ≥ 04 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 une douleur extrême, lors de l'application tactile (sonde exploratrice) et évaporative (jet d'air) ;
  • Exposition dentinaire sur les dents postérieures, due à la présence d'une lésion non carieuse peu profonde jusqu'à 02 mm de profondeur, selon l'indice Smith & Knight (mesuré avec une sonde millimétrique), et/ou récession gingivale de classe I selon Miller classification.

Critère d'exclusion:

  • Restaurations; carie dentaire et/ou poches parodontales ; pulpite dentaire; fissures ou fractures de l'émail sur les dents sensibles;
  • Traitement continu par anti-inflammatoires et/ou antalgiques ou traitement désensibilisant induit trois mois avant le recrutement en recherche données ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • maladies systémiques ;
  • appareils orthodontiques fixes;
  • Instabilité occlusale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
Carbonate de calcium : 40,0 %, Glicerina : 20,0 %, Lauril Sulfato de sódio : 1,2 %, Carboximetilcelulose : 2,0 %, Goma xantana : 1,0 %, Metilparabeno (nipagim) : 0,15 % , EDTA : 0,5 %, Sacarina : 0,1 %, Flavorizante : 0,75 %, Água deionizada q.s.p - 100 mL.
Autre: Placebo
Formulation de dentifrice sans principe actif.
Expérimental: PROPOLIS 10%
Carbonate de calcium : 40,0 %, Glicerina : 20,0 %, Lauril Sulfato de sódio : 1,2 %, Carboximetilcelulose : 2,0 %, Goma xantana : 1,0 %, Metilparabeno (nipagim) : 0,15 % , EDTA : 0,5%, Sacarina : 0,1%, Flavorizante : 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Autre: Propolis 10%
Formulation de dentifrice avec 10% de propolis.
Expérimental: PROPOLIS 15%
Carbonate de calcium : 40,0 %, Glicerina : 20,0 %, Lauril Sulfato de sódio : 1,2 %, Carboximetilcelulose : 2,0 %, Goma xantana : 1,0 %, Metilparabeno (nipagim) : 0,15 % , EDTA : 0,5%, Sacarina : 0,1%, Flavorizante : 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Autre: Propolis 15%
Formulation de dentifrice avec 15% de propolis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 30 jours
L'évaluation de l'hypersensibilité dentinaire sera réalisée avec trois (3) temps d'évaluation : ligne de base (immédiatement avant le début du traitement), 15 et 30 jours, par des stimuli tactiles et évaporatifs, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 représente aucune douleur et 10 douleur extrême.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 30 jours
L'auto-évaluation des volontaires sera complétée par un questionnaire avant le début et après un mois avec l'achèvement de la recherche pour déterminer l'impact du traitement sur leur qualité de vie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Para

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Para

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFPa - 0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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