Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propolis w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Propolis w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Ta randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa, kontrolowana placebo próba kliniczna ma na celu ocenę wpływu propolisu w dwóch różnych stężeniach (10% i 15%) oraz wpływu na jakość życia ochotników.

Materiały i metody: Ochotnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa 1 - placebo - pasta do zębów bez substancji czynnej, Grupa 2 - pasta do zębów z 10% propolisem i Grupa 3 - pasta do zębów z 15% propolisem. Liczba zębów zostanie użyta jako jednostka próbki, łącznie 22 zęby na grupę. Chętni otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej ze wskazówkami mycia zębów trzy razy dziennie pastą odpowiadającą grupom, w których zostaną przydzieleni na 30 dni. Ocena nadwrażliwości zębiny zostanie przeprowadzona w trzech (3) terminach oceny: wyjściowa (bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia), 15 i 30 dni, poprzez bodźce dotykowe i parujące, z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS). Samoopisowa ocena ochotników zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza przed rozpoczęciem i po miesiącu od zakończenia badania w celu określenia wpływu leczenia na jakość ich życia. Wykorzystane zostaną dane dotyczące HD w VAS, jeśli występuje rozkład normalny. Dwukierunkowa analiza wariancji (ANOVA) z post hoc Tukeya do porównania między zabiegami. Jeśli jednak dane wykazują nienormalny rozkład, Friedman porównuje różne czasy w tej samej grupie (wewnątrz grupy), a Kruskal Wallis dokonuje porównania między grupami (między grupami). Do oceny danych porządkowych QEHD zostaną użyte testy Wilcoxona i Manna-Whitneya. Zastosowany zostanie Bioestat 5.3 (Belém, Pará, Brazylia), biorąc pod uwagę poziom alfa wynoszący 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PA
      • Belém, PA, Brazylia
        • Universidade Federal do Para

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwa do czterech nadwrażliwych zębów z odpowiedzią ≥ 04 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo silny ból, podczas aplikacji dotykowej (sonda eksploratora) i parowania (strumień powietrza);
  • Odsłonięcie zębiny na zębach bocznych, spowodowane obecnością płytkiej zmiany niepróchnicowej do głębokości 02 mm wg Smith & Knight index (mierzonej sondą milimetrową) i/lub recesja dziąsła I klasy wg Millera Klasyfikacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzupełnienia; próchnica zębów i/lub kieszonki przyzębne; zapalenie miazgi zęba; pęknięcia lub pęknięcia szkliwa na wrażliwych zębach;
  • Ciągłe leczenie lekami przeciwzapalnymi i/lub przeciwbólowymi lub leczenie odczulające na trzy miesiące przed rekrutacją do badań;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Choroby ogólnoustrojowe;
  • Stałe aparaty ortodontyczne;
  • Niestabilność okluzyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Karboksymetyloceluloza: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Inny: Placebo
Formuła pasty do zębów bez substancji czynnej.
Eksperymentalny: PROPOLIS 10%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Karboksymetyloceluloza: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 10%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Inny: Propolis 10%
Pasta do zębów z 10% propolisem.
Eksperymentalny: PROPOLIS 15%
Carbonato de cálcio: 40,0%, Glicerina: 20,0%, Lauril Sulfato de sódio: 1,2%, Karboksymetyloceluloza: 2,0%, Goma xantana: 1,0%, Metilparabeno (nipagim): 0,15% , EDTA: 0,5%, Sacarina: 0,1%, Flavorizante: 0,75%, Própolis a 15%, Água deionizada q.s.p - 100mL.
Inny: Propolis 15%
preparat pasty do zębów z 15% zawartością propolisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena nadwrażliwości zębiny zostanie przeprowadzona w trzech (3) terminach oceny: wyjściowa (bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia), 15 i 30 dni, poprzez bodźce dotykowe i parujące, z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena samooceny ochotników zostanie uzupełniona kwestionariuszem przed rozpoczęciem i po miesiącu od zakończenia badania w celu określenia wpływu leczenia na jakość ich życia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cecy M Silva, PhD, Federal University of Pará

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFPa - 0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj