Covid-19 疫苗接种后月经不调和异常子宫出血的评估 (MECOVAC-1)
2022年10月31日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
Covid-19 疫苗提供了一个很好的机会来抵消 Sars-Cov-2 感染在普通人群中的传播，从而显着降低发病率和死亡率。
然而，在第一剂和第二剂疫苗接种后（无论使用的疫苗类型如何），一些妇女要求进行妇科检查，声称月经不调或异常子宫出血。 考虑到这一轶事证据，我们设计了一份调查问卷，以系统地调查在接受第一剂和第二剂 covid-19 疫苗接种的女性中是否有很大比例发生月经不调或异常子宫出血。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
369
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Varese、意大利
- University of Insubria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过第一剂或完整周期的 covid-19 疫苗接种的女性，无论使用何种疫苗。
描述
纳入标准：
- 接受过第一剂或完整周期的 covid-19 疫苗接种的女性，无论使用何种疫苗。
排除标准：
- 接受任何类型激素治疗的女性，包括复方口服避孕药、口服/阴道孕激素、宫内节育器、GnRH 类似物、芳香化酶抑制剂、绝经期激素替代疗法；
- 手术绝经（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）；
- 哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受过 Covid-19 疫苗接种的妇女
这一组包括接受了第一个或整个 Covid-19 疫苗接种周期的妇女，无论使用何种疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经周期的频率
大体时间：第一剂和第二剂疫苗接种后 30 天
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在育龄妇女中，任何短于 25 天或长于 36 天的频率都将被定义为异常
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第一剂和第二剂疫苗接种后 30 天
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月经量
大体时间：第一剂和第二剂疫苗接种后 30 天
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在育龄妇女中，任何少于 30 毫升或超过 80 毫升的量都将被定义为异常
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第一剂和第二剂疫苗接种后 30 天
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月经周期的持续时间
大体时间：第一剂和第二剂疫苗接种后 30 天
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在育龄妇女中，任何持续时间短于 3 天或长于 7 天的都将被定义为异常
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第一剂和第二剂疫苗接种后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝经后出血
大体时间：第一剂和第二剂疫苗接种后 30 天
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绝经后妇女发生任何出血
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第一剂和第二剂疫苗接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月17日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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