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코로나19 백신 접종 후 생리불순 및 비정상 자궁출혈 평가 (MECOVAC-1)

2022년 10월 31일 업데이트: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Covid-19 백신은 일반 인구 사이에서 Sars-Cov-2 감염의 확산을 막을 수 있는 좋은 기회를 제공하여 이환율과 사망률을 모두 크게 줄였습니다.

그럼에도 불구하고, 1차 및 2차 백신 접종 후(사용된 백신 유형에 관계없이) 여러 여성이 월경 불규칙 또는 비정상적인 자궁 출혈을 주장하며 부인과 방문을 요구했습니다. 이러한 일화적 증거를 고려하여, 월경 불규칙 또는 비정상 자궁 출혈이 첫 번째 및 두 번째 covid-19 백신 접종을 받는 여성의 상당한 비율에서 발생했는지 여부를 체계적으로 조사하기 위해 설문지를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

369

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사용된 백신의 유형에 관계없이 covid-19 백신의 첫 번째 용량 또는 전체 주기를 받은 여성.

설명

포함 기준:

  • 사용된 백신의 유형에 관계없이 covid-19 백신의 첫 번째 용량 또는 전체 주기를 받은 여성.

제외 기준:

  • 복합 경구 피임제, 경구/질 프로게스틴, 자궁 내 장치, GnRH-유사체, 아로마타제 억제제, 폐경기 호르몬 대체 요법을 포함한 모든 종류의 호르몬 요법을 받는 여성
  • 외과적 폐경(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술);
  • 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코로나19 백신 접종을 받은 여성
이 그룹에는 사용된 백신에 관계없이 Covid-19 백신의 첫 번째 또는 전체 주기를 모두 받은 여성이 포함됩니다.
생물학적: 코로나19 백신
  • Comirnaty(Pfizer/BioNTech) 백신의 첫 번째 용량 또는 전체 주기
  • Spikevax(Moderna) 백신의 첫 번째 용량 또는 전체 주기
  • AstraZeneca/Vaxzevria 백신의 첫 번째 용량 또는 전체 주기
  • 1차 접종에는 한 종류의 백신을 사용하고 2차 접종에는 다른 종류의 백신을 사용하여 백신 접종 주기를 완료하십시오.
  • Janssen(Johnson & Johnson) 백신(1회 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리 주기의 빈도
기간: 1차 및 2차 백신 접종 후 30일
가임기 여성의 경우 25일보다 짧거나 36일보다 긴 빈도는 비정상으로 정의됩니다.
1차 및 2차 백신 접종 후 30일
생리 주기의 양
기간: 1차 및 2차 백신 접종 후 30일
가임기 여성의 경우 30ml 미만 또는 80ml 이상인 경우 비정상으로 정의됩니다.
1차 및 2차 백신 접종 후 30일
월경주기
기간: 1차 및 2차 백신 접종 후 30일
가임기 여성의 경우 기간이 3일 미만이거나 7일보다 길면 비정상으로 정의됩니다.
1차 및 2차 백신 접종 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경 후 출혈
기간: 1차 및 2차 백신 접종 후 30일
폐경 후 여성에서 발생하는 모든 출혈
1차 및 2차 백신 접종 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi dell'Insubria

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MECOVAC-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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