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Bewertung von Menstruationsstörungen und abnormalen Uterusblutungen nach Covid-19-Impfung (MECOVAC-1)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Covid-19-Impfstoffe boten eine gute Möglichkeit, der Ausbreitung der Sars-Cov-2-Infektion in der Allgemeinbevölkerung entgegenzuwirken und sowohl die Morbidität als auch die Mortalität deutlich zu senken.

Dennoch benötigten mehrere Frauen nach der ersten und zweiten Impfdosis (unabhängig von der Art des verwendeten Impfstoffs) gynäkologische Besuche mit der Angabe von Menstruationsunregelmäßigkeiten oder anormalen Uterusblutungen. Unter Berücksichtigung dieser anekdotischen Beweise wurde ein Fragebogen entwickelt, um systematisch zu untersuchen, ob Menstruationsunregelmäßigkeiten oder abnormale Uterusblutungen bei einem signifikanten Prozentsatz von Frauen auftraten, die sich der ersten und zweiten Dosis der Covid-19-Impfung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien
        • University of Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich der ersten Dosis oder dem vollständigen Zyklus des Covid-19-Impfstoffs unterzogen haben, unabhängig von der Art des verwendeten Impfstoffs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich der ersten Dosis oder dem vollständigen Zyklus des Covid-19-Impfstoffs unterzogen haben, unabhängig von der Art des verwendeten Impfstoffs.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich jeder Art von Hormontherapie unterziehen, einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, oraler/vaginaler Gestagene, Intrauterinpessaren, GnRH-Analoga, Aromatasehemmer, Hormonersatztherapie in den Wechseljahren;
  • Operative Menopause (Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie);
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einer Covid-19-Impfung unterzogen haben
Zu dieser Gruppe gehören Frauen, die sich unabhängig vom verwendeten Impfstoff sowohl dem ersten als auch dem vollständigen Zyklus der Covid-19-Impfung unterzogen haben.
Biologisch: Covid-19 Impfung
  • Erste Dosis oder vollständiger Zyklus des Comirnaty (Pfizer/BioNTech)-Impfstoffs
  • Erste Dosis oder vollständiger Zyklus des Spikevax (Moderna)-Impfstoffs
  • Erste Dosis oder vollständiger Zyklus des AstraZeneca/Vaxzevria-Impfstoffs
  • Vollständiger Impfzyklus mit einem Impfstofftyp für die erste Dosis und einem anderen Impfstofftyp für die zweite Dosis
  • Janssen (Johnson & Johnson)-Impfstoff (Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung der ersten und zweiten Impfdosis
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird jede Häufigkeit von weniger als 25 Tagen oder mehr als 36 Tagen als anormal definiert
30 Tage nach Verabreichung der ersten und zweiten Impfdosis
Menge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung der ersten und zweiten Impfdosis
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird jede Menge unter 30 ml oder über 80 ml als anormal definiert
30 Tage nach Verabreichung der ersten und zweiten Impfdosis
Dauer des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung der ersten und zweiten Impfdosis
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird jede Dauer von weniger als 3 Tagen oder mehr als 7 Tagen als anormal definiert
30 Tage nach Verabreichung der ersten und zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen nach der Menopause
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung der ersten und zweiten Impfdosis
Jegliche Blutungen traten bei postmenopausalen Frauen auf
30 Tage nach Verabreichung der ersten und zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MECOVAC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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