Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av menstruasjonsuregelmessigheter og unormal livmorblødning etter Covid-19-vaksine (MECOVAC-1)

31. oktober 2022 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Covid-19-vaksiner ga en god mulighet til å motvirke spredning av Sars-Cov-2-infeksjon blant befolkningen generelt, og redusere både sykelighet og dødelighet betydelig.

Likevel, etter den første og andre vaksinasjonsdosen (uavhengig av hvilken type vaksine som ble brukt) trengte flere kvinner gynekologiske besøk med påstand om menstruasjonsuregelmessigheter eller unormal livmorblødning. Tatt i betraktning disse anekdotiske bevisene, ble et spørreskjema designet for å undersøke systematisk om menstruasjonsuregelmessigheter eller unormale livmorblødninger forekom hos en betydelig prosentandel av kvinner som gjennomgikk første og andre dose covid-19 vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

369

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Varese, Italia
        • University of Insubria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgikk første dose eller fullstendig syklus av covid-19-vaksine, uavhengig av hvilken type vaksine som brukes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk første dose eller fullstendig syklus av covid-19-vaksine, uavhengig av hvilken type vaksine som brukes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår enhver form for hormonbehandling, inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler, orale/vaginale progestiner, intrauterine enheter, GnRH-analoger, aromatasehemmere, hormonell erstatningsterapi i overgangsalderen;
  • Kirurgisk overgangsalder (hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi);
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som ble vaksinert mot Covid-19
Denne gruppen inkluderer kvinner som gjennomgikk både den første eller komplette syklusen med Covid-19-vaksinasjon, uavhengig av vaksinen som ble brukt.
Biologisk: Covid-19-vaksine
  • Første dose eller komplett syklus av Comirnaty (Pfizer/BioNTech) vaksine
  • Første dose eller komplett syklus av Spikevax (Moderna) vaksine
  • Første dose eller komplett syklus av AstraZeneca/Vaxzevria-vaksine
  • Fullfør syklus med vaksinasjon med én type vaksine for den første dosen og en annen type for den andre dosen
  • Janssen (Johnson & Johnson) vaksine (enkeltdose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
Hos kvinner i reproduktiv alder vil enhver frekvens kortere enn 25 dager eller lengre enn 36 dager bli definert som unormal
30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
Mengden av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
Hos kvinner i reproduktiv alder vil enhver mengde mindre enn 30 ml eller mer enn 80 ml bli definert som unormal
30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
Varigheten av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
Hos kvinner i reproduktiv alder vil enhver varighet kortere enn 3 dager eller lengre enn 7 dager bli definert som unormal
30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postmenopausal blødning
Tidsramme: 30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
Enhver blødning oppsto hos postmenopausale kvinner
30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MECOVAC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Covid-19-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere