Evaluering av menstruasjonsuregelmessigheter og unormal livmorblødning etter Covid-19-vaksine (MECOVAC-1)
31. oktober 2022 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Covid-19-vaksiner ga en god mulighet til å motvirke spredning av Sars-Cov-2-infeksjon blant befolkningen generelt, og redusere både sykelighet og dødelighet betydelig.
Likevel, etter den første og andre vaksinasjonsdosen (uavhengig av hvilken type vaksine som ble brukt) trengte flere kvinner gynekologiske besøk med påstand om menstruasjonsuregelmessigheter eller unormal livmorblødning. Tatt i betraktning disse anekdotiske bevisene, ble et spørreskjema designet for å undersøke systematisk om menstruasjonsuregelmessigheter eller unormale livmorblødninger forekom hos en betydelig prosentandel av kvinner som gjennomgikk første og andre dose covid-19 vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
369
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia
- University of Insubria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som gjennomgikk første dose eller fullstendig syklus av covid-19-vaksine, uavhengig av hvilken type vaksine som brukes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgikk første dose eller fullstendig syklus av covid-19-vaksine, uavhengig av hvilken type vaksine som brukes.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår enhver form for hormonbehandling, inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler, orale/vaginale progestiner, intrauterine enheter, GnRH-analoger, aromatasehemmere, hormonell erstatningsterapi i overgangsalderen;
- Kirurgisk overgangsalder (hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi);
- Amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som ble vaksinert mot Covid-19
Denne gruppen inkluderer kvinner som gjennomgikk både den første eller komplette syklusen med Covid-19-vaksinasjon, uavhengig av vaksinen som ble brukt.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
|
Hos kvinner i reproduktiv alder vil enhver frekvens kortere enn 25 dager eller lengre enn 36 dager bli definert som unormal
|
30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
|
|
Mengden av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
|
Hos kvinner i reproduktiv alder vil enhver mengde mindre enn 30 ml eller mer enn 80 ml bli definert som unormal
|
30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
|
|
Varigheten av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
|
Hos kvinner i reproduktiv alder vil enhver varighet kortere enn 3 dager eller lengre enn 7 dager bli definert som unormal
|
30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postmenopausal blødning
Tidsramme: 30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
|
Enhver blødning oppsto hos postmenopausale kvinner
|
30 dager etter administrering av første og andre vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Livmorsykdommer
- Covid-19
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Blødning
- Livmorblødning
Andre studie-ID-numre
- MECOVAC-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .