Ocena nieregularności miesiączkowania i nieprawidłowego krwawienia z macicy po szczepionce na Covid-19 (MECOVAC-1)
31 października 2022 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Szczepionki Covid-19 stanowiły dobrą okazję do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się zakażenia Sars-Cov-2 wśród populacji ogólnej, znacznie zmniejszając zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność.
Niemniej jednak po pierwszej i drugiej dawce szczepionki (niezależnie od rodzaju zastosowanej szczepionki) kilka kobiet wymagało wizyt ginekologicznych z powodu nieprawidłowości miesiączkowania lub nieprawidłowych krwawień z macicy. Biorąc pod uwagę te anegdotyczne dowody, opracowano kwestionariusz w celu systematycznego zbadania, czy nieregularności miesiączkowania lub nieprawidłowe krwawienia z macicy występowały u znacznego odsetka kobiet poddawanych pierwszej i drugiej dawce szczepionki przeciw COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
369
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy
- University of Insubria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które otrzymały pierwszą dawkę lub pełny cykl szczepionki przeciwko covid-19, niezależnie od rodzaju zastosowanej szczepionki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które otrzymały pierwszą dawkę lub pełny cykl szczepionki przeciwko covid-19, niezależnie od rodzaju zastosowanej szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane jakiejkolwiek terapii hormonalnej, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne, doustne/pochwowe progestageny, wkładki wewnątrzmaciczne, analogi GnRH, inhibitory aromatazy, hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy;
- Menopauza chirurgiczna (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników);
- Karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety, które przeszły szczepienie Covid-19
Do tej grupy należą kobiety, które przeszły zarówno pierwszy, jak i pełny cykl szczepienia przeciwko Covid-19, niezależnie od zastosowanej szczepionki.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
|
U kobiet w wieku rozrodczym każda częstotliwość krótsza niż 25 dni lub dłuższa niż 36 dni zostanie zdefiniowana jako nieprawidłowa
|
30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
|
|
Ilość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
|
U kobiet w wieku rozrodczym każda ilość mniejsza niż 30 ml lub większa niż 80 ml zostanie zdefiniowana jako nieprawidłowa
|
30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
|
|
Czas trwania cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
|
U kobiet w wieku rozrodczym każdy czas trwania krótszy niż 3 dni lub dłuższy niż 7 dni zostanie zdefiniowany jako nieprawidłowy
|
30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie po menopauzie
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
|
Jakiekolwiek krwawienia występowały u kobiet po menopauzie
|
30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby macicy
- COVID-19
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok
- Krwotok z macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MECOVAC-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .