Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieregularności miesiączkowania i nieprawidłowego krwawienia z macicy po szczepionce na Covid-19 (MECOVAC-1)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Szczepionki Covid-19 stanowiły dobrą okazję do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się zakażenia Sars-Cov-2 wśród populacji ogólnej, znacznie zmniejszając zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność.

Niemniej jednak po pierwszej i drugiej dawce szczepionki (niezależnie od rodzaju zastosowanej szczepionki) kilka kobiet wymagało wizyt ginekologicznych z powodu nieprawidłowości miesiączkowania lub nieprawidłowych krwawień z macicy. Biorąc pod uwagę te anegdotyczne dowody, opracowano kwestionariusz w celu systematycznego zbadania, czy nieregularności miesiączkowania lub nieprawidłowe krwawienia z macicy występowały u znacznego odsetka kobiet poddawanych pierwszej i drugiej dawce szczepionki przeciw COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy
        • University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które otrzymały pierwszą dawkę lub pełny cykl szczepionki przeciwko covid-19, niezależnie od rodzaju zastosowanej szczepionki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które otrzymały pierwszą dawkę lub pełny cykl szczepionki przeciwko covid-19, niezależnie od rodzaju zastosowanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poddawane jakiejkolwiek terapii hormonalnej, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne, doustne/pochwowe progestageny, wkładki wewnątrzmaciczne, analogi GnRH, inhibitory aromatazy, hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy;
  • Menopauza chirurgiczna (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników);
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety, które przeszły szczepienie Covid-19
Do tej grupy należą kobiety, które przeszły zarówno pierwszy, jak i pełny cykl szczepienia przeciwko Covid-19, niezależnie od zastosowanej szczepionki.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
  • Pierwsza dawka lub pełny cykl szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
  • Pierwsza dawka lub pełny cykl szczepionki Spikevax (Moderna).
  • Pierwsza dawka lub pełny cykl szczepionki AstraZeneca/Vaxzevria
  • Pełny cykl szczepień, stosując jeden rodzaj szczepionki w pierwszej dawce i inny typ w drugiej dawce
  • Szczepionka Janssen (Johnson & Johnson) (pojedyncza dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
U kobiet w wieku rozrodczym każda częstotliwość krótsza niż 25 dni lub dłuższa niż 36 dni zostanie zdefiniowana jako nieprawidłowa
30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
Ilość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
U kobiet w wieku rozrodczym każda ilość mniejsza niż 30 ml lub większa niż 80 ml zostanie zdefiniowana jako nieprawidłowa
30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
Czas trwania cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
U kobiet w wieku rozrodczym każdy czas trwania krótszy niż 3 dni lub dłuższy niż 7 dni zostanie zdefiniowany jako nieprawidłowy
30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie po menopauzie
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki
Jakiekolwiek krwawienia występowały u kobiet po menopauzie
30 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MECOVAC-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj