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Évaluation des irrégularités menstruelles et des saignements utérins anormaux après le vaccin Covid-19 (MECOVAC-1)

31 octobre 2022 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Les vaccins Covid-19 ont offert une bonne occasion de contrecarrer la propagation de l'infection à Sars-Cov-2 parmi la population générale, réduisant considérablement la morbidité et la mortalité.

Néanmoins, après la première et la deuxième dose de vaccination (quel que soit le type de vaccin utilisé), plusieurs femmes ont dû consulter un gynécologue en invoquant des irrégularités menstruelles ou des saignements utérins anormaux. Compte tenu de ces preuves anecdotiques, un questionnaire a été conçu pour rechercher systématiquement si des irrégularités menstruelles ou des saignements utérins anormaux se sont produits chez un pourcentage significatif de femmes subissant une première et une deuxième doses de vaccination contre le covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Varese, Italie
        • University of Insubria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant subi une première dose ou un cycle complet de vaccin contre le covid-19, quel que soit le type de vaccin utilisé.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant subi une première dose ou un cycle complet de vaccin contre le covid-19, quel que soit le type de vaccin utilisé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes subissant tout type d'hormonothérapie, y compris les contraceptifs oraux combinés, les progestatifs oraux/vaginaux, les dispositifs intra-utérins, les analogues de la GnRH, les inhibiteurs de l'aromatase, l'hormonothérapie substitutive pendant la ménopause ;
  • Ménopause chirurgicale (hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale);
  • Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les femmes qui ont été vaccinées contre le Covid-19
Ce groupe comprend les femmes qui ont subi à la fois le premier cycle ou le cycle complet de vaccination contre le Covid-19, quel que soit le vaccin utilisé.
Biologique: Vaccin contre le covid-19
  • Première dose ou cycle complet du vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
  • Première dose ou cycle complet du vaccin Spikevax (Moderna)
  • Première dose ou cycle complet du vaccin AstraZeneca/Vaxzevria
  • Cycle complet de vaccination en utilisant un type de vaccin pour la première dose et un type différent pour la deuxième dose
  • Vaccin Janssen (Johnson & Johnson) (dose unique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du cycle menstruel
Délai: 30 jours après l'administration des première et deuxième doses de vaccin
Chez les femmes en âge de procréer, toute fréquence inférieure à 25 jours ou supérieure à 36 jours sera définie comme anormale
30 jours après l'administration des première et deuxième doses de vaccin
Quantité du cycle menstruel
Délai: 30 jours après l'administration des première et deuxième doses de vaccin
Chez la femme en âge de procréer, toute quantité inférieure à 30 ml ou supérieure à 80 ml sera définie comme anormale
30 jours après l'administration des première et deuxième doses de vaccin
Durée du cycle menstruel
Délai: 30 jours après l'administration des première et deuxième doses de vaccin
Chez les femmes en âge de procréer, toute durée inférieure à 3 jours ou supérieure à 7 jours sera définie comme anormale
30 jours après l'administration des première et deuxième doses de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement post-ménopausique
Délai: 30 jours après l'administration des première et deuxième doses de vaccin
Tout saignement est survenu chez les femmes post-ménopausées
30 jours après l'administration des première et deuxième doses de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi dell'Insubria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MECOVAC-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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