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Covid-19ワクチン接種後の月経不順と異常子宮出血の評価 (MECOVAC-1)

2022年10月31日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

Covid-19 ワクチンは、一般人口の間での Sars-Cov-2 感染の拡大に対抗する良い機会を提供し、罹患率と死亡率の両方を大幅に削減しました。

それにもかかわらず、ワクチン接種の1回目と2回目の接種後（使用したワクチンの種類に関係なく）、数人の女性が月経不順または異常な子宮出血を主張して婦人科を受診する必要がありました. この逸話的な証拠を考慮して、covid-19ワクチン接種の1回目と2回目の接種を受けた女性のかなりの割合で月経不順または異常な子宮出血が発生したかどうかを体系的に調査するためのアンケートが設計されました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

369

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

使用したワクチンの種類に関係なく、covid-19 ワクチンの初回接種または全サイクルを受けた女性。

説明

包含基準:

  • 使用したワクチンの種類に関係なく、covid-19 ワクチンの初回接種または全サイクルを受けた女性。

除外基準:

  • -経口避妊薬の組み合わせ、経口/膣プロゲスチン、子宮内避妊器具、GnRH類似体、アロマターゼ阻害剤、更年期のホルモン補充療法など、あらゆる種類のホルモン療法を受けている女性;
  • 外科的閉経（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）;
  • 母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Covid-19ワクチン接種を受けた女性
このグループには、使用されたワクチンに関係なく、Covid-19 ワクチン接種の最初のサイクルまたは完全なサイクルの両方を受けた女性が含まれます。
生物学的：COVID-19 ワクチン
  • Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ワクチンの初回投与または全サイクル
  • Spikevax (Moderna) ワクチンの初回投与または全サイクル
  • AstraZeneca/Vaxzevria ワクチンの初回接種または全サイクル
  • 1回目に1種類のワクチンを使用し、2回目に別の種類のワクチンを使用する完全なサイクルのワクチン接種
  • ヤンセン（ジョンソン＆ジョンソン）ワクチン（単回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期の頻度
時間枠：1回目と2回目のワクチン接種から30日後
生殖年齢の女性では、25日未満または36日を超える頻度は異常と定義されます
1回目と2回目のワクチン接種から30日後
月経周期の量
時間枠：1回目と2回目のワクチン接種から30日後
生殖年齢の女性では、30ml未満または80mlを超える量は異常と定義されます
1回目と2回目のワクチン接種から30日後
月経周期の期間
時間枠：1回目と2回目のワクチン接種から30日後
生殖年齢の女性では、3日未満または7日を超える期間は異常と定義されます
1回目と2回目のワクチン接種から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経後の出血
時間枠：1回目と2回目のワクチン接種から30日後
閉経後の女性に出血があった
1回目と2回目のワクチン接種から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università degli Studi dell'Insubria

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2021年10月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月17日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MECOVAC-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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