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Avaliação de irregularidades menstruais e sangramento uterino anormal após vacina contra Covid-19 (MECOVAC-1)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

As vacinas contra a Covid-19 ofereceram uma boa oportunidade para neutralizar a disseminação da infecção por Sars-Cov-2 entre a população em geral, reduzindo significativamente a morbidade e a mortalidade.

No entanto, após a primeira e segunda doses de vacinação (independentemente do tipo de vacina utilizada), várias mulheres necessitaram de consultas ginecológicas alegando irregularidades menstruais ou sangramento uterino anormal. Considerando essa evidência anedótica, um questionário foi elaborado para investigar sistematicamente se irregularidades menstruais ou sangramento uterino anormal ocorreram em uma porcentagem significativa de mulheres submetidas à primeira e segunda doses de vacinação contra a covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

369

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Varese, Itália
        • University of Insubria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que realizaram primeira dose ou ciclo completo de vacina contra covid-19, independente do tipo de vacina utilizada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que realizaram primeira dose ou ciclo completo de vacina contra covid-19, independente do tipo de vacina utilizada.

Critério de exclusão:

  • Mulheres submetidas a qualquer tipo de terapia hormonal, incluindo contraceptivos orais combinados, progestágenos orais/vaginais, dispositivos intrauterinos, análogos de GnRH, inibidores de aromatase, terapia de reposição hormonal na menopausa;
  • Menopausa cirúrgica (histerectomia e/ou ooforectomia bilateral);
  • Amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres vacinadas contra a Covid-19
Este grupo inclui mulheres que realizaram o primeiro ciclo ou o ciclo completo de vacinação contra a Covid-19, independentemente da vacina utilizada.
Biológico: Vacina para o covid-19
  • Primeira dose ou ciclo completo da vacina Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
  • Primeira dose ou ciclo completo da vacina Spikevax (Moderna)
  • Primeira dose ou ciclo completo da vacina AstraZeneca/Vaxzevria
  • Ciclo completo de vacinação usando um tipo de vacina para a primeira dose e um tipo diferente para a segunda dose
  • Vacina Janssen (Johnson & Johnson) (dose única)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do ciclo menstrual
Prazo: 30 dias após a administração da primeira e segunda doses de vacina
Em mulheres em idade reprodutiva, qualquer frequência inferior a 25 dias ou superior a 36 dias será definida como anormal
30 dias após a administração da primeira e segunda doses de vacina
Quantidade do ciclo menstrual
Prazo: 30 dias após a administração da primeira e segunda doses de vacina
Em mulheres em idade reprodutiva, qualquer quantidade inferior a 30 ml ou superior a 80 ml será definida como anormal
30 dias após a administração da primeira e segunda doses de vacina
Duração do ciclo menstrual
Prazo: 30 dias após a administração da primeira e segunda doses de vacina
Em mulheres em idade reprodutiva, qualquer duração inferior a 3 dias ou superior a 7 dias será definida como anormal
30 dias após a administração da primeira e segunda doses de vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-menopausa
Prazo: 30 dias após a administração da primeira e segunda doses de vacina
Qualquer sangramento ocorreu em mulheres pós-menopáusicas
30 dias após a administração da primeira e segunda doses de vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi dell'Insubria

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MECOVAC-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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