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Valutazione delle irregolarità mestruali e del sanguinamento uterino anomalo dopo il vaccino Covid-19 (MECOVAC-1)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

I vaccini Covid-19 hanno offerto una buona opportunità per contrastare la diffusione dell'infezione da Sars-Cov-2 tra la popolazione generale, riducendo significativamente sia la morbilità che la mortalità.

Tuttavia, dopo la prima e la seconda dose di vaccinazione (indipendentemente dal tipo di vaccino utilizzato) diverse donne hanno richiesto visite ginecologiche lamentando Irregolarità mestruali o sanguinamento uterino anomalo. Considerando queste prove aneddotiche, è stato progettato un questionario per indagare sistematicamente se irregolarità mestruali o sanguinamento uterino anomalo si sono verificati in una percentuale significativa di donne sottoposte a prima e seconda dose di vaccinazione covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia
        • University of Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a prima dose o ciclo completo di vaccino covid-19, indipendentemente dal tipo di vaccino utilizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a prima dose o ciclo completo di vaccino covid-19, indipendentemente dal tipo di vaccino utilizzato.

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a qualsiasi tipo di terapia ormonale, inclusi contraccettivi orali combinati, progestinici orali/vaginali, dispositivi intrauterini, analoghi del GnRH, inibitori dell'aromatasi, terapia ormonale sostitutiva in menopausa;
  • Menopausa chirurgica (isterectomia e/o ovariectomia bilaterale);
  • Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sottoposte a vaccinazione contro il Covid-19
Questo gruppo comprende le donne che si sono sottoposte sia al primo che al ciclo completo di vaccinazione contro il Covid-19, indipendentemente dal vaccino utilizzato.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
  • Prima dose o ciclo completo del vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
  • Prima dose o ciclo completo del vaccino Spikevax (Moderna).
  • Prima dose o ciclo completo di vaccino AstraZeneca/Vaxzevria
  • Ciclo completo di vaccinazione utilizzando un tipo di vaccino per la prima dose e un tipo diverso per la seconda dose
  • Vaccino Janssen (Johnson & Johnson) (dose singola)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino
Nelle donne in età riproduttiva, qualsiasi frequenza inferiore a 25 giorni o superiore a 36 giorni sarà definita anormale
30 giorni dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino
Quantità del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino
Nelle donne in età riproduttiva, qualsiasi quantità inferiore a 30 ml o superiore a 80 ml sarà definita anormale
30 giorni dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino
Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino
Nelle donne in età riproduttiva, qualsiasi durata inferiore a 3 giorni o superiore a 7 giorni sarà definita anormale
30 giorni dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postmenopausale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino
Qualsiasi sanguinamento si è verificato nelle donne in post-menopausa
30 giorni dopo la somministrazione della prima e della seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MECOVAC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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