A menstruációs rendellenességek és a kóros méhvérzés értékelése Covid-19 vakcina után (MECOVAC-1)
2022. október 31. frissítette: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
A Covid-19 elleni oltások jó lehetőséget kínáltak a Sars-Cov-2 fertőzés általános lakosság körében történő terjedésének megakadályozására, jelentősen csökkentve a megbetegedést és a mortalitást egyaránt.
Mindazonáltal az első és a második oltás után (függetlenül az alkalmazott vakcina típusától) több nőnek nőgyógyászati látogatásra volt szüksége menstruációs rendellenességek vagy kóros méhvérzés miatt. Figyelembe véve ezt az anekdotikus bizonyítékot, egy kérdőívet készítettek annak szisztematikus vizsgálatára, hogy a covid-19 első és második oltásán átesett nők jelentős százalékánál előfordultak-e menstruációs rendellenességek vagy kóros méhvérzések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
369
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varese, Olaszország
- University of Insubria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik átestek az első adagban vagy a teljes ciklusban a covid-19 oltásban, függetlenül az alkalmazott vakcina típusától.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik átestek az első adagban vagy a teljes ciklusban a covid-19 oltásban, függetlenül az alkalmazott vakcina típusától.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hormonterápiában részesülő nők, beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat, orális/vaginális progesztineket, méhen belüli eszközöket, GnRH-analógokat, aromatázgátlókat, hormonpótló terápiát menopauzában;
- Sebészeti menopauza (hysterectomia és/vagy kétoldali peteeltávolítás);
- Szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Covid-19 elleni védőoltáson átesett nők
Ebbe a csoportba azok a nők tartoznak, akik az első vagy a teljes Covid-19 oltási cikluson átestek, függetlenül az alkalmazott vakcinától.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs ciklus gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a vakcina első és második adagjának beadása után
|
Reproduktív korú nőknél a 25 napnál rövidebb vagy 36 napnál hosszabb gyakoriság abnormálisnak minősül.
|
30 nappal a vakcina első és második adagjának beadása után
|
|
A menstruációs ciklus mennyisége
Időkeret: 30 nappal a vakcina első és második adagjának beadása után
|
Reproduktív korú nőknél a 30 ml-nél kisebb vagy 80 ml-nél nagyobb mennyiség abnormálisnak minősül.
|
30 nappal a vakcina első és második adagjának beadása után
|
|
A menstruációs ciklus időtartama
Időkeret: 30 nappal a vakcina első és második adagjának beadása után
|
Reproduktív korú nőknél a 3 napnál rövidebb vagy 7 napnál hosszabb időtartam abnormálisnak minősül.
|
30 nappal a vakcina első és második adagjának beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza utáni vérzés
Időkeret: 30 nappal a vakcina első és második adagjának beadása után
|
Bármilyen vérzés jelentkezett posztmenopauzás nőknél
|
30 nappal a vakcina első és második adagjának beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MECOVAC-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .