Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautisten epäsäännöllisyyksien ja epänormaalin kohdun verenvuodon arviointi Covid-19-rokotteen jälkeen (MECOVAC-1)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Covid-19-rokotteet tarjosivat hyvän mahdollisuuden torjua Sars-Cov-2-tartunnan leviämistä väestön keskuudessa vähentäen merkittävästi sekä sairastuvuutta että kuolleisuutta.

Siitä huolimatta, ensimmäisen ja toisen rokotusannoksen jälkeen (käytettyjen rokotteiden tyypistä riippumatta) useat naiset tarvitsivat gynekologin käyntiä kuukautiskierron epäsäännöllisyyksien tai epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi. Nämä anekdoottiset todisteet huomioon ottaen kyselylomake suunniteltiin tutkimaan systemaattisesti, esiintyikö kuukautisten epäsäännöllisyyttä tai epänormaalia kohdun verenvuotoa merkittävällä osalla naisia, jotka saivat ensimmäisen ja toisen covid-19-rokotteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Varese, Italia
        • University of Insubria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille on annettu ensimmäinen annos tai täydellinen covid-19-rokotejakso käytetystä rokotetyypistä riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille on annettu ensimmäinen annos tai täydellinen covid-19-rokotejakso käytetystä rokotetyypistä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka saavat kaikenlaista hormonaalista hoitoa, mukaan lukien yhdistelmäehkäisyvalmisteet, suun/emättimen progestiinit, kohdunsisäiset laitteet, GnRH-analogit, aromataasi-inhibiittorit, hormonikorvaushoito vaihdevuosien aikana;
  • Kirurginen vaihdevuodet (kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto);
  • Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joille on annettu covid-19-rokotus
Tähän ryhmään kuuluvat naiset, joille on tehty sekä ensimmäinen tai täydellinen Covid-19-rokotusjakso käytetystä rokotteesta riippumatta.
Biologinen: Covid-19-rokote
  • Ensimmäinen annos tai täydellinen Comirnaty-rokotteen (Pfizer/BioNTech) sykli
  • Ensimmäinen annos tai täydellinen Spikevax (Moderna) -rokotteen sykli
  • Ensimmäinen annos tai koko AstraZeneca/Vaxzevria-rokotteen sykli
  • Täydellinen rokotussykli käyttämällä yhtä rokotetta ensimmäiselle annokselle ja eri tyyppistä rokotetta toiselle annokselle
  • Janssen (Johnson & Johnson) rokote (kerta-annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskierron tiheys
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen antamisesta
Lisääntymisikäisillä naisilla kaikki alle 25 päivää tai yli 36 päivää pidemmät esiintymistiheydet määritellään epänormaaliksi
30 päivää ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen antamisesta
Kuukautiskierron määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen antamisesta
Lisääntymisikäisillä naisilla kaikki alle 30 ml tai yli 80 ml määrät määritellään epänormaaliksi
30 päivää ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen antamisesta
Kuukautiskierron kesto
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen antamisesta
Lisääntymisiässä olevilla naisilla kaikki alle 3 päivää tai yli 7 päivää pidemmät kesto määritellään epänormaaliksi
30 päivää ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postmenopausaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen antamisesta
Mitä tahansa verenvuotoa esiintyi postmenopausaalisilla naisilla
30 päivää ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi dell'Insubria

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MECOVAC-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa