Utvärdering av menstruationsrubbningar och onormal livmoderblödning efter Covid-19-vaccin (MECOVAC-1)
31 oktober 2022 uppdaterad av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Covid-19-vacciner erbjöd en bra möjlighet att motverka spridningen av Sars-Cov-2-infektion bland befolkningen i allmänhet, vilket avsevärt minskade både sjuklighet och dödlighet.
Trots den första och andra vaccinationsdosen (oavsett vilken typ av vaccin som användes) krävde flera kvinnor gynekologiska besök som hävdade menstruationsrubbningar eller onormal livmoderblödning. Med tanke på dessa anekdotiska bevis utformades ett frågeformulär för att systematiskt undersöka om menstruationsrubbningar eller onormal livmoderblödning förekom hos en betydande andel kvinnor som genomgick första och andra dosen av covid-19-vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
369
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien
- University of Insubria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som genomgick första dosen eller hela cykeln av covid-19-vaccin, oavsett vilken typ av vaccin som används.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgick första dosen eller hela cykeln av covid-19-vaccin, oavsett vilken typ av vaccin som används.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgår någon form av hormonbehandling, inklusive kombinerade orala preventivmedel, orala/vaginala progestiner, intrauterina enheter, GnRH-analoger, aromatashämmare, hormonell ersättningsterapi i klimakteriet;
- Kirurgisk klimakteriet (hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi);
- Amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som vaccinerats mot Covid-19
Denna grupp inkluderar kvinnor som genomgick både den första eller fullständiga cykeln av Covid-19-vaccination, oavsett vilket vaccin som används.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av menstruationscykeln
Tidsram: 30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
|
Hos kvinnor i fertil ålder kommer varje frekvens kortare än 25 dagar eller längre än 36 dagar att definieras som onormal
|
30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
|
|
Mängden av menstruationscykeln
Tidsram: 30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
|
Hos kvinnor i fertil ålder kommer varje mängd mindre än 30 ml eller mer än 80 ml att definieras som onormal
|
30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
|
|
Längden på menstruationscykeln
Tidsram: 30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
|
Hos kvinnor i fertil ålder kommer varje varaktighet kortare än 3 dagar eller längre än 7 dagar att definieras som onormal
|
30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postmenopausal blödning
Tidsram: 30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
|
Eventuell blödning inträffade hos postmenopausala kvinnor
|
30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Covid-19
- Menstruationsstörningar
- Blödning
- Livmoderblödning
Andra studie-ID-nummer
- MECOVAC-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .