Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av menstruationsrubbningar och onormal livmoderblödning efter Covid-19-vaccin (MECOVAC-1)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Covid-19-vacciner erbjöd en bra möjlighet att motverka spridningen av Sars-Cov-2-infektion bland befolkningen i allmänhet, vilket avsevärt minskade både sjuklighet och dödlighet.

Trots den första och andra vaccinationsdosen (oavsett vilken typ av vaccin som användes) krävde flera kvinnor gynekologiska besök som hävdade menstruationsrubbningar eller onormal livmoderblödning. Med tanke på dessa anekdotiska bevis utformades ett frågeformulär för att systematiskt undersöka om menstruationsrubbningar eller onormal livmoderblödning förekom hos en betydande andel kvinnor som genomgick första och andra dosen av covid-19-vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

369

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Varese, Italien
        • University of Insubria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgick första dosen eller hela cykeln av covid-19-vaccin, oavsett vilken typ av vaccin som används.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgick första dosen eller hela cykeln av covid-19-vaccin, oavsett vilken typ av vaccin som används.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgår någon form av hormonbehandling, inklusive kombinerade orala preventivmedel, orala/vaginala progestiner, intrauterina enheter, GnRH-analoger, aromatashämmare, hormonell ersättningsterapi i klimakteriet;
  • Kirurgisk klimakteriet (hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi);
  • Amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som vaccinerats mot Covid-19
Denna grupp inkluderar kvinnor som genomgick både den första eller fullständiga cykeln av Covid-19-vaccination, oavsett vilket vaccin som används.
Biologisk: Covid-19 vaccin
  • Första dosen eller hela cykeln av Comirnaty (Pfizer/BioNTech) vaccin
  • Första dosen eller hela cykeln av Spikevax (Moderna) vaccin
  • Första dosen eller hela cykeln av AstraZeneca/Vaxzevria-vaccin
  • Komplett vaccinationscykel med en typ av vaccin för den första dosen och en annan typ för den andra dosen
  • Janssen (Johnson & Johnson) vaccin (enkeldos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av menstruationscykeln
Tidsram: 30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
Hos kvinnor i fertil ålder kommer varje frekvens kortare än 25 dagar eller längre än 36 dagar att definieras som onormal
30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
Mängden av menstruationscykeln
Tidsram: 30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
Hos kvinnor i fertil ålder kommer varje mängd mindre än 30 ml eller mer än 80 ml att definieras som onormal
30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
Längden på menstruationscykeln
Tidsram: 30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
Hos kvinnor i fertil ålder kommer varje varaktighet kortare än 3 dagar eller längre än 7 dagar att definieras som onormal
30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postmenopausal blödning
Tidsram: 30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen
Eventuell blödning inträffade hos postmenopausala kvinnor
30 dagar efter administrering av den första och andra vaccindosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MECOVAC-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Covid-19 vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera