Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení menstruačních nepravidelností a abnormálního děložního krvácení po očkování proti Covid-19 (MECOVAC-1)

31. října 2022 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Vakcíny proti COVID-19 nabídly dobrou příležitost, jak čelit šíření infekce Sars-Cov-2 mezi běžnou populaci, a významně tak snížit nemocnost i úmrtnost.

Nicméně po první a druhé dávce očkování (bez ohledu na typ použité vakcíny) několik žen vyžadovalo gynekologické prohlídky s poukazem na nepravidelnosti menstruace nebo abnormální děložní krvácení. S ohledem na tyto neoficiální důkazy byl navržen dotazník, který měl systematicky zkoumat, zda se nepravidelnosti menstruace nebo abnormální děložní krvácení objevily u významného procenta žen podstupujících první a druhou dávku očkování proti covid-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • University of Insubria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupily první dávku nebo celý cyklus vakcíny covid-19, bez ohledu na typ použité vakcíny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupily první dávku nebo celý cyklus vakcíny covid-19, bez ohledu na typ použité vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstupující jakoukoli hormonální terapii, včetně kombinované perorální antikoncepce, perorálních/vaginálních progestinů, nitroděložních tělísek, analogů GnRH, inhibitorů aromatázy, hormonální substituční terapie v menopauze;
  • Chirurgická menopauza (hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie);
  • Kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy, které podstoupily očkování proti Covid-19
Do této skupiny patří ženy, které podstoupily první nebo celý cyklus očkování proti Covid-19, bez ohledu na použitou vakcínu.
Biologický: Vakcína na covid-19
  • První dávka nebo kompletní cyklus vakcíny Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
  • První dávka nebo kompletní cyklus vakcíny Spikevax (Moderna).
  • První dávka nebo kompletní cyklus vakcíny AstraZeneca/Vaxzevria
  • Kompletní cyklus očkování s použitím jednoho typu vakcíny pro první dávku a jiného typu pro druhou dávku
  • Vakcína Janssen (Johnson & Johnson) (jednorázová dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence menstruačního cyklu
Časové okno: 30 dnů po podání první a druhé dávky vakcíny
U žen v reprodukčním věku bude jakákoli frekvence kratší než 25 dní nebo delší než 36 dní definována jako abnormální
30 dnů po podání první a druhé dávky vakcíny
Množství menstruačního cyklu
Časové okno: 30 dnů po podání první a druhé dávky vakcíny
U žen v reprodukčním věku bude jakékoli množství menší než 30 ml nebo větší než 80 ml definováno jako abnormální
30 dnů po podání první a druhé dávky vakcíny
Trvání menstruačního cyklu
Časové okno: 30 dnů po podání první a druhé dávky vakcíny
U žen v reprodukčním věku bude jakékoli trvání kratší než 3 dny nebo delší než 7 dní definováno jako abnormální
30 dnů po podání první a druhé dávky vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení po menopauze
Časové okno: 30 dnů po podání první a druhé dávky vakcíny
Jakékoli krvácení se objevilo u žen po menopauze
30 dnů po podání první a druhé dávky vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MECOVAC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit