Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van menstruele onregelmatigheden en abnormale baarmoederbloeding na Covid-19-vaccin (MECOVAC-1)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Covid-19-vaccins boden een goede gelegenheid om de verspreiding van Sars-Cov-2-infectie onder de algemene bevolking tegen te gaan, waardoor zowel de morbiditeit als de mortaliteit aanzienlijk werden verminderd.

Desalniettemin hadden verschillende vrouwen na de eerste en tweede dosis vaccinatie (ongeacht het type vaccin dat werd gebruikt) een gynaecologisch bezoek nodig omdat ze menstruatieonregelmatigheden of abnormale uteriene bloedingen beweerden. Gezien dit anekdotische bewijs werd een vragenlijst ontworpen om systematisch te onderzoeken of menstruele onregelmatigheden of abnormale uteriene bloedingen optraden bij een aanzienlijk percentage van de vrouwen die de eerste en tweede dosis covid-19-vaccinatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Varese, Italië
        • University of Insubria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die de eerste dosis of volledige cyclus van het covid-19-vaccin hebben ondergaan, ongeacht het gebruikte type vaccin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die de eerste dosis of volledige cyclus van het covid-19-vaccin hebben ondergaan, ongeacht het gebruikte type vaccin.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die elke vorm van hormonale therapie ondergaan, waaronder gecombineerde orale anticonceptiva, orale/vaginale progestagenen, intra-uteriene apparaten, GnRH-analogen, aromataseremmers, hormonale substitutietherapie in de menopauze;
  • Chirurgische menopauze (hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie);
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die een Covid-19-vaccinatie hebben ondergaan
Deze groep omvat vrouwen die zowel de eerste als de volledige vaccinatiecyclus tegen Covid-19 hebben ondergaan, ongeacht het gebruikte vaccin.
Biologisch: Covid-19-vaccin
  • Eerste dosis of volledige cyclus van het Comirnaty-vaccin (Pfizer/BioNTech).
  • Eerste dosis of volledige cyclus van het Spikevax (Moderna)-vaccin
  • Eerste dosis of volledige cyclus AstraZeneca/Vaxzevria-vaccin
  • Voltooi de vaccinatiecyclus met één type vaccin voor de eerste dosis en een ander type voor de tweede dosis
  • Janssen (Johnson & Johnson) vaccin (enkele dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van de eerste en tweede dosis vaccin
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt elke frequentie korter dan 25 dagen of langer dan 36 dagen als abnormaal gedefinieerd
30 dagen na toediening van de eerste en tweede dosis vaccin
Hoeveelheid van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van de eerste en tweede dosis vaccin
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt elke hoeveelheid van minder dan 30 ml of meer dan 80 ml als abnormaal gedefinieerd
30 dagen na toediening van de eerste en tweede dosis vaccin
Duur van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van de eerste en tweede dosis vaccin
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt elke duur korter dan 3 dagen of langer dan 7 dagen als abnormaal gedefinieerd
30 dagen na toediening van de eerste en tweede dosis vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingen na de menopauze
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van de eerste en tweede dosis vaccin
Elke bloeding trad op bij postmenopauzale vrouwen
30 dagen na toediening van de eerste en tweede dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MECOVAC-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren