Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нарушений менструального цикла и аномальных маточных кровотечений после введения вакцины против Covid-19 (MECOVAC-1)

31 октября 2022 г. обновлено: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Вакцины против Covid-19 предоставили хорошую возможность противодействовать распространению инфекции Sars-Cov-2 среди населения в целом, значительно снизив как заболеваемость, так и смертность.

Тем не менее, после первой и второй доз вакцины (независимо от типа используемой вакцины) нескольким женщинам потребовались визиты к гинекологу с жалобами на нарушения менструального цикла или аномальные маточные кровотечения. Принимая во внимание эти неофициальные данные, была разработана анкета для систематического изучения того, возникали ли нарушения менструального цикла или аномальные маточные кровотечения у значительного процента женщин, прошедших первую и вторую дозы вакцины против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

369

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, получившие первую дозу или полный цикл вакцины против COVID-19, независимо от типа используемой вакцины.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, получившие первую дозу или полный цикл вакцины против COVID-19, независимо от типа используемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Женщины, проходящие гормональную терапию любого вида, в том числе комбинированные оральные контрацептивы, оральные/вагинальные прогестины, внутриматочные спирали, аналоги ГнРГ, ингибиторы ароматазы, заместительную гормональную терапию в период менопаузы;
  • Хирургическая менопауза (гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия);
  • Грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, прошедшие вакцинацию от Covid-19
В эту группу входят женщины, прошедшие как первый, так и полный цикл вакцинации против Covid-19, независимо от используемой вакцины.
Биологический: COVID-19 вакцина
  • Первая доза или полный цикл вакцины Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
  • Первая доза или полный цикл вакцины Spikevax (Moderna)
  • Первая доза или полный цикл вакцины AstraZeneca/Vaxzevria
  • Полный цикл вакцинации с использованием одного типа вакцины для первой дозы и другого типа для второй дозы.
  • Вакцина Janssen (Johnson & Johnson) (однократная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота менструального цикла
Временное ограничение: Через 30 дней после введения первой и второй доз вакцины
У женщин репродуктивного возраста любая частота менее 25 дней или более 36 дней будет определяться как ненормальная.
Через 30 дней после введения первой и второй доз вакцины
Количество менструальных циклов
Временное ограничение: Через 30 дней после введения первой и второй доз вакцины
У женщин репродуктивного возраста любое количество менее 30 мл или более 80 мл будет определяться как отклонение от нормы.
Через 30 дней после введения первой и второй доз вакцины
Продолжительность менструального цикла
Временное ограничение: Через 30 дней после введения первой и второй доз вакцины
У женщин репродуктивного возраста любая продолжительность менее 3 дней или более 7 дней будет определяться как ненормальная.
Через 30 дней после введения первой и второй доз вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постменопаузальное кровотечение
Временное ограничение: Через 30 дней после введения первой и второй доз вакцины
Любое кровотечение возникало у женщин в постменопаузе.
Через 30 дней после введения первой и второй доз вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi dell'Insubria

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MECOVAC-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться