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Evaluación de Irregularidades Menstruales y Sangrado Uterino Anormal Después de la Vacuna Covid-19 (MECOVAC-1)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Las vacunas Covid-19 ofrecieron una buena oportunidad para contrarrestar la propagación de la infección por Sars-Cov-2 entre la población general, reduciendo significativamente tanto la morbilidad como la mortalidad.

Sin embargo, después de la primera y segunda dosis de vacunación (independientemente del tipo de vacuna utilizada) varias mujeres requirieron visitas ginecológicas alegando irregularidades menstruales o sangrado uterino anormal. Teniendo en cuenta esta evidencia anecdótica, se diseñó un cuestionario para investigar sistemáticamente si se produjeron Irregularidades menstruales o sangrado uterino anormal en un porcentaje significativo de mujeres que recibieron la primera y segunda dosis de la vacuna covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

369

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Varese, Italia
        • University of Insubria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que recibieron primera dosis o ciclo completo de vacuna covid-19, independientemente del tipo de vacuna utilizada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que recibieron primera dosis o ciclo completo de vacuna covid-19, independientemente del tipo de vacuna utilizada.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se someten a cualquier tipo de terapia hormonal, incluidos anticonceptivos orales combinados, progestágenos orales/vaginales, dispositivos intrauterinos, análogos de GnRH, inhibidores de la aromatasa, terapia de reemplazo hormonal en la menopausia;
  • Menopausia quirúrgica (histerectomía y/o ovariectomía bilateral);
  • Amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres que se vacunaron contra el Covid-19
Este grupo incluye mujeres que se sometieron tanto al primer ciclo como al ciclo completo de vacunación contra el Covid-19, independientemente de la vacuna utilizada.
Biológico: Vacuna para el COVID-19
  • Primera dosis o ciclo completo de vacuna Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
  • Primera dosis o ciclo completo de la vacuna Spikevax (Moderna)
  • Primera dosis o ciclo completo de vacuna AstraZeneca/Vaxzevria
  • Ciclo completo de vacunación utilizando un tipo de vacuna para la primera dosis y otro tipo diferente para la segunda dosis
  • Vacuna Janssen (Johnson & Johnson) (dosis única)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración de la primera y segunda dosis de vacuna
En mujeres en edad reproductiva, cualquier frecuencia inferior a 25 días o superior a 36 días se definirá como anormal
30 días después de la administración de la primera y segunda dosis de vacuna
Cantidad del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración de la primera y segunda dosis de vacuna
En mujeres en edad reproductiva, cualquier cantidad inferior a 30 ml o superior a 80 ml se definirá como anormal
30 días después de la administración de la primera y segunda dosis de vacuna
Duración del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración de la primera y segunda dosis de vacuna
En mujeres en edad reproductiva, cualquier duración inferior a 3 días o superior a 7 días se definirá como anormal
30 días después de la administración de la primera y segunda dosis de vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado posmenopáusico
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración de la primera y segunda dosis de vacuna
Cualquier sangrado ocurrió en mujeres posmenopáusicas.
30 días después de la administración de la primera y segunda dosis de vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi dell'Insubria

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MECOVAC-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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