Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af menstruationsuregelmæssigheder og unormal livmoderblødning efter Covid-19-vaccine (MECOVAC-1)

31. oktober 2022 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Covid-19-vacciner gav en god mulighed for at modvirke spredningen af ​​Sars-Cov-2-infektion blandt den generelle befolkning, hvilket reducerede både sygelighed og dødelighed markant.

Ikke desto mindre krævede flere kvinder efter den første og anden vaccinationsdosis (uanset hvilken type vaccine der blev brugt) gynækologiske besøg med påstand om menstruationsuregelmæssigheder eller unormal uterinblødning. I betragtning af disse anekdotiske beviser blev et spørgeskema designet til systematisk at undersøge, om menstruationsforstyrrelser eller unormal uterinblødning forekom hos en betydelig procentdel af kvinder, der gennemgår første og anden dosis af covid-19-vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

369

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien
        • University of Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgik første dosis eller fuldstændig cyklus af covid-19-vaccine, uanset hvilken type vaccine, der anvendes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgik første dosis eller fuldstændig cyklus af covid-19-vaccine, uanset hvilken type vaccine, der anvendes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår enhver form for hormonbehandling, inklusive kombinerede orale præventionsmidler, orale/vaginale progestiner, intrauterine anordninger, GnRH-analoger, aromatasehæmmere, hormonal erstatningsterapi i overgangsalderen;
  • Kirurgisk overgangsalder (hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi);
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der er blevet vaccineret mod Covid-19
Denne gruppe omfatter kvinder, der har gennemgået både den første eller fuldstændige cyklus af Covid-19-vaccination, uanset hvilken vaccine der anvendes.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
  • Første dosis eller komplet cyklus af Comirnaty (Pfizer/BioNTech) vaccine
  • Første dosis eller komplet cyklus af Spikevax (Moderna) vaccine
  • Første dosis eller komplet cyklus af AstraZeneca/Vaxzevria-vaccine
  • Fuldfør vaccinationscyklus med én type vaccine til den første dosis og en anden type til den anden dosis
  • Janssen (Johnson & Johnson) vaccine (enkelt dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​menstruationscyklussen
Tidsramme: 30 dage efter administration af den første og anden vaccinedosis
Hos kvinder i den fødedygtige alder vil enhver frekvens kortere end 25 dage eller længere end 36 dage blive defineret som unormal
30 dage efter administration af den første og anden vaccinedosis
Mængden af ​​menstruationscyklussen
Tidsramme: 30 dage efter administration af den første og anden vaccinedosis
Hos kvinder i den fødedygtige alder vil enhver mængde mindre end 30 ml eller mere end 80 ml blive defineret som unormal
30 dage efter administration af den første og anden vaccinedosis
Varigheden af ​​menstruationscyklussen
Tidsramme: 30 dage efter administration af den første og anden vaccinedosis
Hos kvinder i den fødedygtige alder vil enhver varighed kortere end 3 dage eller længere end 7 dage blive defineret som unormal
30 dage efter administration af den første og anden vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postmenopausal blødning
Tidsramme: 30 dage efter administration af den første og anden vaccinedosis
Enhver blødning forekom hos postmenopausale kvinder
30 dage efter administration af den første og anden vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MECOVAC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner