HPI（低血压预测指数）护理试验
2026年6月9日 更新者：Edwards Lifesciences
心脏手术室和重症监护室低血压预测指标的随机试验
一项前瞻性单中心随机对照试验，以确定在 OR 和 ICU 中使用 Acumen HPI 技术进行指导性血流动力学管理是否可以减少需要体外循环的心脏手术患者的平均低血压持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁的受试者
- 已签署知情同意书的受试者
- 计划使用动脉管路进行压力监测的受试者
- 计划进行胸骨切开术的受试者
- 计划全身麻醉的受试者
- ASA 身体状况≤ 4 的受试者
- 计划进行脑血氧饱和度监测的受试者
- 计划过夜住院的受试者
- 计划进行体外循环 (CPB)“体外循环”手术的受试者
排除标准：
- 物理站点区域太小而无法正确放置传感器的对象
- 有动脉导管放置禁忌症的受试者；
- 参加另一项（干预）研究的受试者
- 术中 MAP 目标 < 65 mmHg 的受试者
- 术前或泵前或泵后 LVEF ≤ 15% 的受试者
- 需要心脏移植的对象
- 具有预先存在的循环支持装置或计划中的旁路后循环支持装置的受试者
- 需要急诊手术的对象
- 由术前回声或术中 Swan-Ganz 确定的已知或已确定严重 PAH 的受试者
- 手术室心血管不稳定的受试者需要重新进行搭桥以进行后续运行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPI 臂
AcumenTM HPI 软件功能可指导 CPB 后心脏手术的血流动力学管理
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AcumenTM HPI 功能软件为临床医生提供生理洞察力，了解患者发生低血压事件的可能性。
AcumenTM HPI 功能软件套件由微创 Acumen IQ 传感器启用。
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安慰剂比较：非 HPI 臂
临床医生和提供者判断的非协议化护理管理标准。
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治疗受试者的非协议化护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Mean Duration of Hypotension (Defined as MAP < 65mmHg) in Minutes.
大体时间：From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
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From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年5月14日
研究完成 (实际的)
2025年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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