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HPI-Pflegestudie (Hypotension Prediction Index).

20. Juni 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine randomisierte Studie zum Hypotonie-Vorhersageindex im Herzoperationssaal und auf der Intensivstation

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie soll ermitteln, ob ein geführtes hämodynamisches Management mit der Acumen HPI-Technologie im OP und auf der Intensivstation die mittlere Dauer der Hypotonie bei herzchirurgischen Patienten, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen, verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet haben
  3. Probanden mit geplanter Drucküberwachung mit einer arteriellen Leitung
  4. Probanden mit geplanter Sternotomie
  5. Probanden mit geplanter Vollnarkose
  6. Probanden mit einem ASA-Physikstatus ≤ 4
  7. Probanden mit geplanter Überwachung der zerebralen Oxymetrie
  8. Probanden mit geplantem Krankenhausaufenthalt über Nacht
  9. Probanden mit geplanter kardiopulmonaler Bypass-Operation (CPB) „on-pump“-Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Motive, deren physischer Standortbereich für eine ordnungsgemäße Sensorplatzierung zu begrenzt ist
  2. Probanden mit Kontraindikationen für die Platzierung einer arteriellen Leitung;
  3. Probanden, die an einer anderen (interventionellen) Studie teilnehmen
  4. Probanden, bei denen ein intraoperativer MAP-Zielwert < 65 mmHg sein wird
  5. Probanden mit einem LVEF vor der Operation oder vor oder nach der Pumpe ≤ 15 %
  6. Personen, die eine Herztransplantation benötigen
  7. Personen mit bereits vorhandenen Kreislaufunterstützungsgeräten oder geplanten Kreislaufunterstützungsgeräten nach dem Bypass
  8. Personen, die eine Notoperation erfordern
  9. Personen mit bekannter oder identifizierter schwerer PAH, bestimmt durch ein präoperatives Echo oder einen intraoperativen Swan-Ganz
  10. Personen mit kardiovaskulärer Instabilität im Operationssaal, die eine erneute Umgehung des Bypasses für einen weiteren Lauf erforderlich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI-Arm
AcumenTM HPI-Softwarefunktion zur Steuerung des hämodynamischen Managements bei Herzoperationen nach CPB
Gerät: AcumenTM HPI-Softwarefunktion
Die AcumenTM HPI Feature Software bietet dem Arzt einen physiologischen Einblick in die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient zu einem hypotensiven Ereignis tendiert. Die AcumenTM HPI Feature Software Suite wird durch den minimalinvasiven Acumen IQ-Sensor ermöglicht.
Placebo-Komparator: Nicht-HPI-Arm
Nicht protokollierter Standard des Pflegemanagements nach Einschätzung des Arztes und Anbieters.
Sonstiges: Nicht protokollierter Pflegestandard
Nicht protokollierter Behandlungsstandard zur Behandlung von Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung, ob die Verwendung der AcumenTM HPI Feature Software die mittlere Dauer der Hypotonie reduziert (definiert als MAP < 65 mmHg)
Zeitfenster: Von der Zeit nach dem Bypass bis zur ersten 8-Stunden-Periode auf der Intensivstation
Beurteilung, ob die Verwendung der AcumenTM HPI Feature Software die mittlere Dauer der Hypotonie reduziert (definiert als MAP < 65 mmHg)
Von der Zeit nach dem Bypass bis zur ersten 8-Stunden-Periode auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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