Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPI (Hypotension Prediction Index) zorgonderzoek

9 juni 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Een gerandomiseerde studie van de hypotensie-voorspellingsindex in de cardiale operatiekamer en de intensive care

Een prospectieve single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of geleide hemodynamische behandeling met de Acumen HPI-technologie in de OK en ICU de gemiddelde duur van hypotensie kan verminderen bij hartchirurgische patiënten die een cardiopulmonale bypass nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die minstens 18 jaar oud zijn
  2. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  3. Onderwerpen met geplande drukbewaking met een arteriële lijn
  4. Proefpersonen met geplande sternotomie
  5. Proefpersonen met geplande algemene anesthesie
  6. Proefpersonen met een ASA-fysieke status ≤ 4
  7. Proefpersonen met geplande cerebrale oximetriebewaking
  8. Proefpersonen met geplande nachtelijke ziekenhuisopname
  9. Onderwerpen met geplande cardiopulmonale bypass (CPB) "on-pump" -operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een fysiek gebied dat te beperkt is voor een juiste plaatsing van de sensor
  2. Proefpersonen met contra-indicaties voor plaatsing van arteriële lijnen;
  3. Proefpersonen die deelnemen aan een andere (interventionele) studie
  4. Proefpersonen bij wie een intraoperatief MAP-doel < 65 mmHg zal zijn
  5. Proefpersonen met pre-op of pre-pump of post-pump LVEF ≤ 15%
  6. Onderwerpen die een harttransplantatie nodig hebben
  7. Proefpersonen met reeds bestaande apparaten voor ondersteuning van de bloedsomloop of geplande apparaten voor ondersteuning van de bloedsomloop na bypass
  8. Onderwerpen die een spoedoperatie nodig hebben
  9. Proefpersonen met bekende of geïdentificeerde ernstige PAH zoals bepaald door een preoperatieve echo of intraoperatieve Swan-Ganz
  10. Proefpersonen met cardiovasculaire instabiliteit in de operatiekamer, waardoor ze voor een volgende run weer via de bypass moeten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPI-arm
AcumenTM HPI-software Functie om hemodynamisch management te begeleiden bij hartchirurgie na CPB
Apparaat: AcumenTM HPI-softwarefunctie
De AcumenTM HPI-functiesoftware biedt de clinicus fysiologisch inzicht in de kans dat een patiënt neigt naar een hypotensieve gebeurtenis. De AcumenTM HPI Feature Software-suite wordt mogelijk gemaakt door de minimaal invasieve Acumen IQ-sensor.
Placebo-vergelijker: Niet-HPI-arm
Niet-geprotocolleerde zorgstandaard volgens oordeel van clinicus en zorgverlener.
Ander: Niet-geprotocolleerde zorgstandaard
Niet-geprotocolleerde zorgstandaard om proefpersonen te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean Duration of Hypotension (Defined as MAP < 65mmHg) in Minutes.
Tijdsspanne: From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale bypassoperatie

Klinische onderzoeken op AcumenTM HPI-softwarefunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren