Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPI (Hypotension Prediction Index) hoitokoe

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Satunnaistettu hypotension ennustusindeksin tutkimus sydänleikkaussalissa ja teho-osastolla

Prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään, voiko ohjattu hemodynaaminen hallinta Acumen HPI -tekniikalla OR- ja tehoosastolla lyhentää hypotension keskimääräistä kestoa sydänleikkauspotilailla, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalista ohitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1009
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu paineen seuranta valtimolinjalla
  4. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu sternotomia
  5. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu yleisanestesia
  6. Koehenkilöt, joiden ASA-fyysinen tila on ≤ 4
  7. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu aivooksimetrian seurantaa
  8. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu sairaalahoito yön yli
  9. Potilaat, joille on suunniteltu kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joiden fyysinen alue on liian rajallinen anturien oikeaan sijoittamiseen
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita valtimolinjan asettamiseen;
  3. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen (interventio)tutkimukseen
  4. Potilaat, joiden intraoperatiivinen MAP-tavoite on < 65 mmHg
  5. Koehenkilöt, joiden LVEF ennen leikkausta tai pumppua tai pumpun jälkeen on ≤ 15 %
  6. Sydämensiirtoa vaativat kohteet
  7. Koehenkilöt, joilla on jo olemassa olevat verenkiertoa tukevat laitteet tai suunnitellut verenkiertoa tukevat laitteet ohituksen jälkeen
  8. Kiireellistä leikkausta vaativat kohteet
  9. Potilaat, joilla on tiedossa tai tunnistettu vaikea PAH, joka on määritetty ennen leikkausta kaikulla tai intraoperatiivisella Swan-Ganzilla
  10. Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus leikkaussalissa, mikä edellyttää tarvetta palata ohitustilaan seuraavaa lenkkiä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPI Arm
AcumenTM HPI -ohjelmistoominaisuus, joka ohjaa hemodynaamisen hallintaa sydänkirurgiassa CPB:n jälkeen
Laite: AcumenTM HPI -ohjelmistoominaisuus
AcumenTM HPI Feature -ohjelmisto tarjoaa kliinikolle fysiologisen käsityksen potilaan todennäköisyydestä saada hypotensiivinen tapahtuma. AcumenTM HPI Feature Software -ohjelmistopaketti on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisella Acumen IQ -sensorilla.
Placebo Comparator: Ei-HPI-varsi
Hoidon hallinnan protokollaton standardi kliinikon ja palveluntarjoajan arviota kohti.
Muut: Ei-protokolisoitu hoitostandardi
Ei-protokollistettu hoitostandardi kohteiden hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi, vähentääkö AcumenTM HPI Feature -ohjelmiston käyttö hypotension keskimääräistä kestoa (määritelty MAP < 65 mmHg)
Aikaikkuna: Ohitusjakson jälkeisestä jaksosta ensimmäiseen 8 tunnin tehohoitojaksoon
Arviointi, vähentääkö AcumenTM HPI Feature -ohjelmiston käyttö hypotension keskimääräistä kestoa (määritelty MAP < 65 mmHg)
Ohitusjakson jälkeisestä jaksosta ensimmäiseen 8 tunnin tehohoitojaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus

Kliiniset tutkimukset AcumenTM HPI -ohjelmistoominaisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa