HPI (Hypotension Prediction Index) gondozási próba
2026. június 9. frissítette: Edwards Lifesciences
A hipotenzió előrejelző index véletlenszerű vizsgálata a szívműtőben és az intenzív osztályon
Egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy az Acumen HPI technológiával végzett irányított hemodinamikai kezelés csökkentheti-e a hipotenzió átlagos időtartamát a szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél, akiknél kardiopulmonális bypassra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött alanyok
- Azok az alanyok, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Alanyok tervezett nyomás monitorozása artériás vezetékkel
- Tervezett szternotómiával rendelkező alanyok
- Tervezett általános érzéstelenítésben részesülő alanyok
- Alanyok, akiknek ASA fizikai állapota ≤ 4
- Alanyok tervezett agyoximetriás monitorozással
- Azok az alanyok, akiknek tervezett éjszakai kórházi kezelésük van
- Tervezett cardiopulmonalis bypass (CPB) "on-pump" műtéten átesett alanyok
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, amelyek fizikai területe túl korlátozott az érzékelő megfelelő elhelyezéséhez
- Az artériás vonal elhelyezésére ellenjavallatokkal rendelkező alanyok;
- Más (intervenciós) vizsgálatban részt vevő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az intraoperatív MAP cél < 65 Hgmm lesz
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a műtét előtti vagy szivattyúzás előtti vagy szivattyúzás utáni LVEF ≤ 15%
- Szívátültetést igénylő alanyok
- Olyan alanyok, akik már meglévő keringéstámogató eszközökkel vagy tervezett keringéstámogató eszközökkel rendelkeznek a bypass után
- Sürgősségi műtétet igénylő alanyok
- Ismert vagy azonosított súlyos PAH-ban szenvedő alanyok, amelyeket preoperatív echo vagy intraoperatív Swan-Ganz határoz meg
- Szív- és érrendszeri instabilitásban szenvedő alanyok a műtőben, ami miatt egy következő futáshoz vissza kell térni a bypass-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPI kar
AcumenTM HPI szoftverfunkció, amely a CPB utáni szívsebészet hemodinamikai kezelését segíti
|
Az AcumenTM HPI Feature Software fiziológiai betekintést nyújt a klinikusnak abba, hogy a páciens mekkora valószínűséggel alakul ki egy hipotenzív esemény felé.
Az AcumenTM HPI Feature szoftvercsomagot a minimálisan invazív Acumen IQ érzékelő teszi lehetővé.
|
|
Placebo Comparator: Nem HPI kar
Protokollizált gondozási menedzsment standard klinikusonként és szolgáltatónként.
|
Protokollizált ellátási standard az alanyok kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mean Duration of Hypotension (Defined as MAP < 65mmHg) in Minutes.
Időkeret: From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
|
From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .