HPI (低血圧予測指数) ケアトライアル
2025年6月20日 更新者：Edwards Lifesciences
心臓手術室と集中治療室における低血圧予測指数のランダム化試験
ORおよびICUにおけるAcumen HPIテクノロジーによる誘導血行力学管理が、心肺バイパスを必要とする心臓手術患者の低血圧の平均持続時間を短縮できるかどうかを判定する前向き単一施設ランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- 動脈ラインによる計画的な圧力モニタリングを行っている被験者
- 胸骨切開を予定している被験者
- 計画的に全身麻酔を行っている被験者
- ASAの身体的ステータスが4以下の被験者
- 計画的に脳酸素濃度モニタリングを行っている被験者
- 一泊入院が予定されている対象者
- 心肺バイパス（CPB）「オンポンプ」手術を予定している被験者
除外基準:
- センサーを適切に配置するには物理的な部位の領域が狭すぎる被験者
- 動脈ライン留置に禁忌のある被験者。
- 別の（介入的）研究に参加している被験者
- 術中のMAP目標が65 mmHg未満となる対象
- 術前またはポンプ前またはポンプ後のLVEF ≤ 15%の被験者
- 心臓移植が必要な被験者
- 既存の循環補助装置を装着している被験者、またはバイパス後に循環補助装置を計画されている被験者
- 緊急手術が必要な対象者
- 術前エコーまたは術中のスワンガンツ検査によって判定された重度のPAHが既知または特定されている被験者
- 手術室で心臓血管が不安定になり、次回の手術のためにバイパスに戻る必要がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HPIアーム
CPB後の心臓手術における血行動態管理をガイドするAcumenTM HPIソフトウェア機能
|
AcumenTM HPI 機能ソフトウェアは、臨床医に、患者が低血圧イベントに向かう可能性に関する生理学的洞察を提供します。
AcumenTM HPI 機能ソフトウェア スイートは、低侵襲の Acumen IQ センサーによって実現されます。
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プラセボコンパレーター：非HPIアーム
臨床医および医療提供者の判断による、プロトコル化されていない標準的なケア管理。
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被験者を治療するためのプロトコル化されていない標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AcumenTM HPI 機能ソフトウェアの使用が低血圧の平均持続時間を短縮するかどうかの評価 (MAP < 65mmHg として定義)
時間枠：バイパス後から最初の8時間のICU期間まで
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AcumenTM HPI 機能ソフトウェアの使用が低血圧の平均持続時間を短縮するかどうかの評価 (MAP < 65mmHg として定義)
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バイパス後から最初の8時間のICU期間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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