HPI (Índice de Previsão de Hipotensão) Teste de Cuidados
20 de junho de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences
Um estudo randomizado do índice de predição de hipotensão na sala de cirurgia cardíaca e na unidade de terapia intensiva
Um estudo controlado randomizado prospectivo de centro único para determinar se o manejo hemodinâmico guiado com a tecnologia Acumen HPI na sala de cirurgia e na UTI pode reduzir a duração média da hipotensão em pacientes de cirurgia cardíaca que necessitam de circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
- Sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos com monitoramento de pressão planejado com uma linha arterial
- Indivíduos com esternotomia planejada
- Indivíduos com anestesia geral planejada
- Sujeitos com Estado Físico ASA ≤ 4
- Indivíduos com monitoramento de oximetria cerebral planejada
- Indivíduos com hospitalização noturna planejada
- Indivíduos com cirurgia planejada de circulação extracorpórea (CEC) "com bomba"
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma área física do local muito limitada para o posicionamento adequado do Sensor
- Indivíduos com contra-indicações para colocação de linha arterial;
- Sujeitos que participam de outro estudo (intervencional)
- Indivíduos nos quais um alvo de MAP intraoperatório será < 65 mmHg
- Indivíduos com FEVE pré-operatório ou pré-bomba ou pós-bomba ≤ 15%
- Indivíduos que necessitam de transplante cardíaco
- Indivíduos com dispositivos de suporte circulatório pré-existentes ou dispositivos de suporte circulatório planejados pós-bypass
- Sujeitos que requerem cirurgia de emergência
- Indivíduos com HAP grave conhecida ou identificada, conforme determinado por um eco pré-operatório ou Swan-Ganz intraoperatório
- Indivíduos com instabilidade cardiovascular na sala de cirurgia necessitando da necessidade de voltar ao bypass para uma corrida subsequente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço HPI
Recurso de software AcumenTM HPI para orientar o gerenciamento hemodinâmico em cirurgia cardíaca pós-CEC
|
O AcumenTM HPI Feature Software fornece ao clínico informações fisiológicas sobre a probabilidade de um paciente tender a um evento hipotensivo.
O conjunto de software AcumenTM HPI Feature é habilitado pelo sensor Acumen IQ minimamente invasivo.
|
|
Comparador de Placebo: Braço não HPI
Padrão não protocolado de gerenciamento de cuidados por julgamento do clínico e do provedor.
|
Padrão de cuidado não protocolado para tratar indivíduos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação se o uso do AcumenTM HPI Feature Software reduz a duração média da hipotensão (definida como PAM < 65mmHg)
Prazo: Do período pós-bypass até as primeiras 8 horas de UTI
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Avaliação se o uso do AcumenTM HPI Feature Software reduz a duração média da hipotensão (definida como PAM < 65mmHg)
|
Do período pós-bypass até as primeiras 8 horas de UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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