- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083403
HPI (Hypotension Prediction Index) Care Trial
9 juni 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
En randomiserad prövning av hypotoniprediktionsindex i hjärtoperationsrummet och intensivvårdsavdelningen
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett enda center för att avgöra om guidad hemodynamisk behandling med Acumen HPI-teknologin på operationsavdelningen och intensivvårdsavdelningen kan minska den genomsnittliga varaktigheten av hypotoni hos patienter med hjärtkirurgi som behöver bypass av hjärt- och lungsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla
- Ämnen som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Försökspersoner med planerad tryckövervakning med en artärlinje
- Ämnen med planerad sternotomi
- Försökspersoner med planerad generell anestesi
- Försökspersoner som har ASA fysisk status ≤ 4
- Försökspersoner med planerad cerebral oximetriövervakning
- Försökspersoner med planerad sjukhusvistelse över natten
- Patienter med planerad kardiopulmonell bypass-operation (CPB) "på pump".
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett fysiskt område för begränsat för korrekt placering av sensorn
- Försökspersoner med kontraindikationer för placering av artärlinje;
- Försökspersoner som deltar i en annan (interventions)studie
- Patienter hos vilka ett intraoperativt MAP-mål kommer att vara < 65 mmHg
- Försökspersoner med pre-op eller pre-pump eller post-pump LVEF ≤ 15 %
- Försökspersoner som behöver hjärttransplantation
- Försökspersoner med redan existerande cirkulationsstödjande enheter eller planerade cirkulationsstödjande enheter efter bypass
- Ämnen som kräver akut operation
- Försökspersoner med känd eller identifierad allvarlig PAH, bestämd av ett preoperativt eko eller intraoperativ Swan-Ganz
- Patienter med kardiovaskulär instabilitet i operationssalen som gör det nödvändigt att gå tillbaka på bypass för en efterföljande körning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPI arm
AcumenTM HPI mjukvarufunktion för att vägleda hemodynamisk hantering vid hjärtkirurgi efter CPB
|
AcumenTM HPI Feature Software ger läkaren fysiologisk insikt om en patients sannolikhet att utvecklas mot en hypotensiv händelse.
AcumenTM HPI Feature Software-sviten aktiveras av den minimalt invasiva Acumen IQ-sensorn.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-HPI arm
Icke-protokolliserad standard för vårdhantering per läkare och vårdgivares bedömning.
|
Icke-protokolliserad standard för vård för att behandla försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mean Duration of Hypotension (Defined as MAP < 65mmHg) in Minutes.
Tidsram: From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
|
From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .