HPI (индекс прогнозирования гипотензии) Care Trial
1 марта 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Рандомизированное исследование индекса прогнозирования гипотонии в кардиологической операционной и отделении интенсивной терапии
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения того, может ли управляемое гемодинамическое управление с помощью технологии Acumen HPI в операционной и отделении интенсивной терапии сократить среднюю продолжительность гипотензии у кардиохирургических пациентов, нуждающихся в искусственном кровообращении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Johnson
- Номер телефона: 888.713.1564
- Электронная почта: Cristine_Johnson@edwards.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1009
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Контакт:
- Ashish K Khanna, MD, FCCP, FCCM, FASA
- Электронная почта: akhanna@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым не менее 18 лет
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
- Субъекты с плановым мониторингом давления с артериальной линией
- Субъекты с запланированной стернотомией
- Субъекты с запланированной общей анестезией
- Субъекты с физическим статусом ASA ≤ 4
- Субъекты с запланированным мониторингом церебральной оксиметрии
- Субъекты с запланированной ночной госпитализацией
- Субъекты с плановым сердечно-легочным шунтированием (ИК) «на искусственном кровообращении»
Критерий исключения:
- Субъекты с физической зоной, слишком ограниченной для правильного размещения сенсора
- Субъекты с противопоказаниями для размещения артериальной линии;
- Субъекты, участвующие в другом (интервенционном) исследовании
- Субъекты, у которых интраоперационное целевое значение MAP будет < 65 мм рт.ст.
- Субъекты с ФВ ЛЖ до операции, до или после искусственного кровообращения ≤ 15%
- Субъекты, нуждающиеся в пересадке сердца
- Субъекты с уже существующими устройствами поддержки кровообращения или запланированными устройствами поддержки кровообращения после шунтирования
- Субъекты, которым требуется экстренная операция
- Субъекты с известной или идентифицированной тяжелой ЛАГ, определенной предоперационным эхо или интраоперационным методом Свана-Ганца.
- Субъекты с сердечно-сосудистой нестабильностью в операционной, требующие повторного включения шунта для последующего запуска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука HPI
Функция программного обеспечения AcumenTM HPI для управления гемодинамикой в кардиохирургии после искусственного кровообращения
|
Программное обеспечение AcumenTM HPI Feature Software предоставляет клиницисту физиологическую информацию о вероятности развития гипотензии у пациента.
Пакет программного обеспечения AcumenTM HPI Feature работает благодаря минимально инвазивному датчику Acumen IQ.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука без HPI
Непротокольный стандарт управления лечением по мнению клинициста и поставщика медицинских услуг.
|
Непротокольный стандарт ухода за субъектами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка того, снижает ли использование программного обеспечения AcumenTM HPI Feature Software среднюю продолжительность гипотензии (определяемую как САД < 65 мм рт. ст.)
Временное ограничение: От периода после обхода до первого 8-часового периода интенсивной терапии
|
Оценка того, снижает ли использование программного обеспечения AcumenTM HPI Feature Software среднюю продолжительность гипотензии (определяемую как САД < 65 мм рт. ст.)
|
От периода после обхода до первого 8-часового периода интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-легочное шунтирование
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Функция программного обеспечения AcumenTM HPI
-
Edwards LifesciencesПрекращеноНесердечная хирургия от умеренного до высокого рискаСоединенные Штаты
-
Attikon HospitalРекрутингИнтраоперационная гипотензияГреция