Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPI (Hypotension Prediction Index) Care Trial

20. juni 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En randomisert utprøving av hypotensjonsprediksjonsindeksen i hjerteoperasjonsrommet og intensivavdelingen

En prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å avgjøre om veiledet hemodynamisk behandling med Acumen HPI-teknologien i operasjonsavdelingen og intensivavdelingen kan redusere gjennomsnittlig varighet av hypotensjon hos pasienter med hjertekirurgi som trenger kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er minst 18 år
  2. Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
  3. Forsøkspersoner med planlagt trykkovervåking med en arteriell linje
  4. Emner med planlagt sternotomi
  5. Personer med planlagt generell anestesi
  6. Forsøkspersoner som har ASA fysisk status ≤ 4
  7. Personer med planlagt cerebral oksymetriovervåking
  8. Personer med planlagt sykehusinnleggelse over natten
  9. Personer med planlagt kardiopulmonal bypass (CPB) «på pumpe»-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med et fysisk område for begrenset til riktig sensorplassering
  2. Personer med kontraindikasjoner for plassering av arteriell linje;
  3. Forsøkspersoner som deltar i en annen (intervensjons)studie
  4. Personer hvor et intraoperativt MAP-mål vil være < 65 mmHg
  5. Personer med pre-op eller pre-pump eller post-pump LVEF ≤ 15 %
  6. Personer som trenger hjertetransplantasjon
  7. Personer med eksisterende sirkulasjonsstøtteenheter eller planlagte sirkulasjonsstøtteenheter etter bypass
  8. Emner som trenger akutt kirurgi
  9. Personer med kjent eller identifisert alvorlig PAH som bestemt av et preoperativt ekko eller intraoperativ Swan-Ganz
  10. Personer med kardiovaskulær ustabilitet i operasjonssalen som gjør det nødvendig å gå tilbake på bypass for en påfølgende løpetur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPI arm
AcumenTM HPI-programvarefunksjon for å veilede hemodynamisk behandling ved hjertekirurgi etter CPB
Enhet: AcumenTM HPI programvarefunksjon
AcumenTM HPI Feature Software gir klinikeren fysiologisk innsikt i en pasients sannsynlighet for å utvikle seg mot en hypotensiv hendelse. AcumenTM HPI Feature Software suite er aktivert av den minimalt invasive Acumen IQ-sensoren.
Placebo komparator: Ikke-HPI-arm
Ikke-protokollisert standard for omsorgsbehandling per kliniker og leverandørs vurdering.
Annen: Ikke-protokollisert Standard of Care
Ikke-protokollisert standard for omsorg for å behandle forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering om bruken av AcumenTM HPI Feature Software reduserer gjennomsnittlig varighet av hypotensjon (definert som MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: Fra post-bypass-periode til første 8-timers intensivavdeling
Vurdering om bruken av AcumenTM HPI Feature Software reduserer gjennomsnittlig varighet av hypotensjon (definert som MAP < 65 mmHg)
Fra post-bypass-periode til første 8-timers intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass kirurgi

Kliniske studier på AcumenTM HPI programvarefunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere