HPI (Hypotension Prediction Index) Care Trial
9. juni 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
En randomisert utprøving av hypotensjonsprediksjonsindeksen i hjerteoperasjonsrommet og intensivavdelingen
En prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å avgjøre om veiledet hemodynamisk behandling med Acumen HPI-teknologien i operasjonsavdelingen og intensivavdelingen kan redusere gjennomsnittlig varighet av hypotensjon hos pasienter med hjertekirurgi som trenger kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er minst 18 år
- Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersoner med planlagt trykkovervåking med en arteriell linje
- Emner med planlagt sternotomi
- Personer med planlagt generell anestesi
- Forsøkspersoner som har ASA fysisk status ≤ 4
- Personer med planlagt cerebral oksymetriovervåking
- Personer med planlagt sykehusinnleggelse over natten
- Personer med planlagt kardiopulmonal bypass (CPB) «på pumpe»-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et fysisk område for begrenset til riktig sensorplassering
- Personer med kontraindikasjoner for plassering av arteriell linje;
- Forsøkspersoner som deltar i en annen (intervensjons)studie
- Personer hvor et intraoperativt MAP-mål vil være < 65 mmHg
- Personer med pre-op eller pre-pump eller post-pump LVEF ≤ 15 %
- Personer som trenger hjertetransplantasjon
- Personer med eksisterende sirkulasjonsstøtteenheter eller planlagte sirkulasjonsstøtteenheter etter bypass
- Emner som trenger akutt kirurgi
- Personer med kjent eller identifisert alvorlig PAH som bestemt av et preoperativt ekko eller intraoperativ Swan-Ganz
- Personer med kardiovaskulær ustabilitet i operasjonssalen som gjør det nødvendig å gå tilbake på bypass for en påfølgende løpetur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPI arm
AcumenTM HPI-programvarefunksjon for å veilede hemodynamisk behandling ved hjertekirurgi etter CPB
|
AcumenTM HPI Feature Software gir klinikeren fysiologisk innsikt i en pasients sannsynlighet for å utvikle seg mot en hypotensiv hendelse.
AcumenTM HPI Feature Software suite er aktivert av den minimalt invasive Acumen IQ-sensoren.
|
|
Placebo komparator: Ikke-HPI-arm
Ikke-protokollisert standard for omsorgsbehandling per kliniker og leverandørs vurdering.
|
Ikke-protokollisert standard for omsorg for å behandle forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mean Duration of Hypotension (Defined as MAP < 65mmHg) in Minutes.
Tidsramme: From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
|
From post-bypass procedure period to the first 8-hour ICU period (one day)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .