Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPI (Hypotension Prediction Index) Care Trial

20. juni 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

Et randomiseret forsøg med hypotensionsforudsigelsesindekset i hjerteoperationsstuen og intensivafdelingen

Et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om guidet hæmodynamisk behandling med Acumen HPI-teknologien på operationsstuen og intensivafdelingen kan reducere den gennemsnitlige varighed af hypotension hos hjertekirurgiske patienter, der har behov for kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er mindst 18 år
  2. Emner, der har underskrevet formularen til informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner med planlagt trykovervågning med en arteriel linje
  4. Emner med planlagt sternotomi
  5. Forsøgspersoner med planlagt generel anæstesi
  6. Forsøgspersoner, der har ASA fysisk status ≤ 4
  7. Forsøgspersoner med planlagt cerebral oximetrimonitorering
  8. Forsøgspersoner med planlagt indlæggelse natten over
  9. Forsøgspersoner med planlagt kardiopulmonal bypass (CPB) "på-pumpe"-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med et fysisk områdeområde for begrænset til korrekt sensorplacering
  2. Personer med kontraindikationer for arteriel linjeplacering;
  3. Forsøgspersoner, der deltager i en anden (interventions)undersøgelse
  4. Forsøgspersoner, hvor et intraoperativt MAP-mål vil være < 65 mmHg
  5. Forsøgspersoner med pre-op eller pre-pump eller post-pump LVEF ≤ 15 %
  6. Personer, der kræver hjertetransplantation
  7. Forsøgspersoner med allerede eksisterende kredsløbsstøtteanordninger eller planlagte kredsløbsstøtteanordninger post-bypass
  8. Emner, der kræver akut kirurgi
  9. Forsøgspersoner med kendt eller identificeret alvorlig PAH som bestemt af et præoperativt ekko eller intraoperativ Swan-Ganz
  10. Personer med kardiovaskulær ustabilitet på operationsstuen, der gør det nødvendigt at gå tilbage på bypass for en efterfølgende løbetur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI arm
AcumenTM HPI-softwarefunktion til at guide hæmodynamisk styring i hjertekirurgi efter CPB
Enhed: AcumenTM HPI-softwarefunktion
AcumenTM HPI Feature Software giver klinikeren fysiologisk indsigt i en patients sandsynlighed for at udvikle sig mod en hypotensiv hændelse. AcumenTM HPI Feature Software-pakken er aktiveret af den minimalt invasive Acumen IQ-sensor.
Placebo komparator: Ikke-HPI arm
Ikke-protokolleret standard for behandlingsstyring pr. kliniker og udbyders vurdering.
Andet: Ikke-protokolleret standard om pleje
Ikke-protokolleret standard for pleje til behandling af forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering om brugen af ​​AcumenTM HPI Feature Software reducerer den gennemsnitlige varighed af hypotension (defineret som MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: Fra post-bypass-periode til den første 8-timers intensivafdeling
Vurdering om brugen af ​​AcumenTM HPI Feature Software reducerer den gennemsnitlige varighed af hypotension (defineret som MAP < 65 mmHg)
Fra post-bypass-periode til den første 8-timers intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass kirurgi

Kliniske forsøg med AcumenTM HPI-softwarefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner