Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška péče o HPI (index predikce hypotenze).

20. června 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Randomizovaná studie indexu predikce hypotenze na operačním sále srdce a na jednotce intenzivní péče

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru ke stanovení, zda řízená hemodynamická léčba pomocí technologie Acumen HPI na operačním sále a na JIP může snížit střední dobu trvání hypotenze u pacientů po kardiochirurgickém výkonu vyžadujících kardiopulmonální bypass.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, kterým je alespoň 18 let
  2. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
  3. Subjekty s plánovaným monitorováním tlaku s arteriální linkou
  4. Subjekty s plánovanou sternotomií
  5. Subjekty s plánovanou celkovou anestezií
  6. Jedinci, kteří mají fyzický stav ASA ≤ 4
  7. Subjekty s plánovanou cerebrální oxymetrií
  8. Subjekty s plánovanou noční hospitalizací
  9. Subjekty s plánovaným kardiopulmonálním bypassem (CPB) „on-pump“ operací

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s příliš omezenou fyzickou oblastí pro správné umístění senzoru
  2. Subjekty s kontraindikacemi pro umístění arteriální linie;
  3. Subjekty účastnící se jiné (intervenční) studie
  4. Subjekty, u kterých bude intraoperační cíl MAP < 65 mmHg
  5. Subjekty s LVEF před operací nebo před pumpou nebo po pumpě ≤ 15 %
  6. Subjekty vyžadující transplantaci srdce
  7. Subjekty s již existujícími zařízeními na podporu oběhu nebo plánovanými zařízeními na podporu oběhu po bypassu
  8. Subjekty vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  9. Subjekty se známou nebo identifikovanou těžkou PAH, jak bylo určeno předoperačním echem nebo intraoperačním Swan-Ganzem
  10. Subjekty s kardiovaskulární nestabilitou na operačním sále vyžadující nutnost vrátit se na bypass pro další běh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPI Arm
Softwarová funkce AcumenTM HPI pro vedení hemodynamického managementu v kardiochirurgii po CPB
Přístroj: Softwarová funkce AcumenTM HPI
Software AcumenTM HPI Feature Software poskytuje lékaři fyziologický náhled na pravděpodobnost, že pacient bude mít tendenci k hypotenzní příhodě. Sada softwaru AcumenTM HPI Feature Software umožňuje minimálně invazivní senzor Acumen IQ.
Komparátor placeba: Rameno bez HPI
Neprotokolovaný standard řízení péče podle posouzení lékaře a poskytovatele.
Jiný: Neprotokolovaný standard péče
Neprotokolizovaná standardní péče o ošetřované subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení, zda použití softwaru AcumenTM HPI Feature Software snižuje střední dobu trvání hypotenze (definované jako MAP < 65 mmHg)
Časové okno: Od období po bypassu do prvních 8 hodin na JIP
Posouzení, zda použití softwaru AcumenTM HPI Feature Software snižuje střední dobu trvání hypotenze (definované jako MAP < 65 mmHg)
Od období po bypassu do prvních 8 hodin na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Softwarová funkce AcumenTM HPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit