Essai de soins HPI (Hypotension Prediction Index)
1 mars 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Un essai randomisé de l'indice de prédiction de l'hypotension dans la salle d'opération cardiaque et l'unité de soins intensifs
Un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique visant à déterminer si la gestion hémodynamique guidée avec la technologie Acumen HPI dans la salle d'opération et les soins intensifs peut réduire la durée moyenne de l'hypotension chez les patients en chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Johnson
- Numéro de téléphone: 888.713.1564
- E-mail: Cristine_Johnson@edwards.com
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1009
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contact:
- Ashish K Khanna, MD, FCCP, FCCM, FASA
- E-mail: akhanna@wakehealth.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Sujets avec surveillance planifiée de la pression avec une ligne artérielle
- Sujets avec sternotomie planifiée
- Sujets sous anesthésie générale planifiée
- Sujets qui ont un statut physique ASA ≤ 4
- Sujets avec surveillance planifiée de l'oxymétrie cérébrale
- Sujets avec hospitalisation planifiée pour la nuit
- Sujets avec une chirurgie planifiée de pontage cardio-pulmonaire (PCB) "à la pompe"
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une zone de site physique trop limitée pour un placement correct du capteur
- Sujets présentant des contre-indications pour le placement de la ligne artérielle ;
- Sujets participant à une autre étude (interventionnelle)
- Sujets chez qui une cible MAP peropératoire sera < 65 mmHg
- Sujets avec FEVG pré-opératoire ou pré-pompe ou post-pompe ≤ 15 %
- Sujets nécessitant une transplantation cardiaque
- Sujets avec des appareils d'assistance circulatoire préexistants ou des appareils d'assistance circulatoire prévus après le pontage
- Sujets nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- Sujets atteints d'HTAP grave connue ou identifiée, déterminée par une écho préopératoire ou un Swan-Ganz peropératoire
- Sujets présentant une instabilité cardiovasculaire au bloc opératoire nécessitant de reprendre le pontage pour une exécution ultérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras HPI
Fonctionnalité du logiciel AcumenTM HPI pour guider la gestion hémodynamique en chirurgie cardiaque après la CPB
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Le logiciel AcumenTM HPI Feature Software fournit au clinicien un aperçu physiologique de la probabilité qu'un patient tende vers un événement hypotenseur.
La suite logicielle AcumenTM HPI Feature Software est activée par le capteur Acumen IQ peu invasif.
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Comparateur placebo: Bras non HPI
Norme de gestion des soins non protocolisée selon le jugement du clinicien et du fournisseur.
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Norme de soins non protocolisée pour traiter les sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation si l'utilisation du logiciel AcumenTM HPI Feature Software réduit la durée moyenne de l'hypotension (définie comme MAP < 65 mmHg)
Délai: De la période post-bypass à la première période de réanimation de 8 heures
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Évaluation si l'utilisation du logiciel AcumenTM HPI Feature Software réduit la durée moyenne de l'hypotension (définie comme MAP < 65 mmHg)
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De la période post-bypass à la première période de réanimation de 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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