Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPI (wskaźnik przewidywania hipotensji) Care Trial

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Randomizowana próba wskaźnika przewidywania hipotensji na kardiochirurgicznej sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie, czy sterowane zarządzanie hemodynamiczne z wykorzystaniem technologii Acumen HPI na sali operacyjnej i na OIOM-ie może skrócić średni czas trwania niedociśnienia u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat
  2. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
  3. Osoby z planowym monitorowaniem ciśnienia za pomocą linii tętniczej
  4. Pacjenci z planowaną sternotomią
  5. Pacjenci z planowanym znieczuleniem ogólnym
  6. Osoby o statusie fizycznym ASA ≤ 4
  7. Pacjenci z planowanym monitorowaniem oksymetrii mózgowej
  8. Pacjenci z planowaną nocną hospitalizacją
  9. Pacjenci z planowaną operacją krążenia pozaustrojowego (CPB) „on-pump”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekty z fizycznym obszarem ośrodka zbyt ograniczonym do prawidłowego umieszczenia czujnika
  2. Osoby z przeciwwskazaniami do założenia linii tętniczej;
  3. Osoby uczestniczące w innym (interwencyjnym) badaniu
  4. Pacjenci, u których śródoperacyjne docelowe ciśnienie MAP będzie < 65 mmHg
  5. Pacjenci z LVEF przed operacją, przed pompą lub po pompie ≤ 15%
  6. Osoby wymagające przeszczepu serca
  7. Pacjenci z wcześniej istniejącymi urządzeniami wspomagającymi krążenie lub planowanymi urządzeniami wspomagającymi krążenie po wykonaniu bajpasu
  8. Osoby wymagające pilnej operacji
  9. Pacjenci ze znanym lub zidentyfikowanym ciężkim PAH, co określono na podstawie przedoperacyjnego badania echokardiograficznego lub śródoperacyjnego badania Swana-Ganza
  10. Pacjenci z niestabilnością układu sercowo-naczyniowego na sali operacyjnej z koniecznością powrotu do bypassu w celu kolejnego uruchomienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię HPI
Funkcja oprogramowania AcumenTM HPI do kierowania zarządzaniem hemodynamicznym w kardiochirurgii po CPB
Urządzenie: Funkcja oprogramowania AcumenTM HPI
Oprogramowanie AcumenTM HPI Feature Software zapewnia klinicyście fizjologiczny wgląd w prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta tendencji do hipotensji. Pakiet oprogramowania AcumenTM HPI Feature Software jest obsługiwany przez minimalnie inwazyjny czujnik Acumen IQ.
Komparator placebo: Ramię inne niż HPI
Nieprotokołowany standard zarządzania opieką według oceny klinicysty i świadczeniodawcy.
Inny: Nie protokołowany standard opieki
Nie protokołowany standard opieki nad pacjentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy użycie oprogramowania AcumenTM HPI Feature Software skraca średni czas trwania niedociśnienia (zdefiniowanego jako MAP < 65 mmHg)
Ramy czasowe: Od okresu po bypassie do pierwszego 8-godzinnego pobytu na OIT
Ocena, czy użycie oprogramowania AcumenTM HPI Feature Software skraca średni czas trwania niedociśnienia (zdefiniowanego jako MAP < 65 mmHg)
Od okresu po bypassie do pierwszego 8-godzinnego pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania sercowo-płucnego

Badania kliniczne na Funkcja oprogramowania AcumenTM HPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj