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全关节置换术中预防感染的新兴治疗方法的评价 (PREVENT-IT)

2025年5月28日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

全关节置换术中预防感染的新兴治疗方法的前瞻性随机评估：一项试点研究

在全关节置换 (TJR) 手术结束时，外科医生清洗和清洁手术伤口。 这样做是为了降低感染的风险。 目前，大多数外科医生使用生理盐水清洗手术伤口，不在伤口内放置抗生素。 然而，最近的一些研究表明，与生理盐水相比，使用聚维酮碘和洗必泰溶液（两者都是防腐剂）清洗手术部位并将抗生素直接放入伤口可能会有效减少 TJR 手术中的感染。抗生素。 但是，尚无研究确定哪种解决方案能更好地减少接受 TJR 患者的感染数量。 研究人员也不知道在伤口上添加抗生素是否会减少感染。 目前，还没有关于全关节置换术感染预防的手术指南。 需要进行大规模、多中心、务实的 3 x 2 因子随机对照试验来比较这六个治疗组。 然而，在此之前，必须进行较小的试点研究以确定较大研究的可行性。 PREVENT-iT 将解决这些知识和临床实践中的重要差距。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出了一项初步研究，以确定最终试验的可行性，该试验比较冲洗液和局部抗菌药物，以降低接受初次或无菌翻修髋关节或膝关节 TJR 的患者需要再次手术的伤口并发症的风险。

在试验阶段，研究人员将比较三种灌洗液（聚维酮碘灌洗液、氯己定灌洗液和生理盐水），并且研究人员将在 3 x 2 析因 RCT 设计中比较使用万古霉素粉末与不使用粉末。

因此，符合条件且同意的参与者将被随机分配到六个治疗组之一：

  1. 聚维酮碘灌洗和局部抗生素
  2. 洗必泰灌洗和局部抗生素
  3. 生理盐水灌洗和局部抗生素
  4. 不含局部抗生素的聚维酮碘灌洗
  5. 无局部抗生素的氯己定灌洗
  6. 无局部抗生素的生理盐水灌洗

研究参与者将在 TJR 后的一年内定期接受评估。 主要临床结果是需要在 TJR 后 90 天内再次手术的 PWD 或 PJI。 次要临床结果是 TJR 后 12 个月内的 PJI。

本研究试验阶段的主要临床终点（PWD 或 PJI 的任何再手术）选择 90 天的时间范围，因为干预措施可能在 TJR 后的前三个月内产生深远影响。 此时测量主要结果将使研究团队能够检查与干预相关的任何急性和早期结果。 这也将为研究团队提供机会来识别干预措施的任何潜在问题。

次要临床终点 (PJI) 的一年时间范围被选择用于本研究的试验阶段，因为大多数 PJI 可能被诊断为一年的 TJR 手术。 这个时间框架将允许研究团队记录和分析大部分 PJI，并且与主要结果一样，它将允许检查早期结果以及治疗的任何潜在问题。

研究人员假设如下：

  1. 与用生理盐水冲洗伤口的患者相比，用聚维酮碘或洗必泰冲洗手术伤口的患者需要再次手术的 PWD 和 PJI 发生率明显较低。
  2. 与接受氯己定治疗的患者相比，使用聚维酮碘冲洗手术伤口的患者需要再次手术的 PWD 和 PJI 发生率相似。
  3. 与未接受局部抗生素治疗的患者相比，接受局部万古霉素治疗的患者需要再次手术的 PWD 和 PJI 发生率显着降低。
  4. 与用生理盐水冲洗伤口的患者相比，用聚维酮碘或洗必泰冲洗手术伤口的患者 PJI 发生率明显较低。
  5. 与接受氯己定治疗的患者相比，使用聚维酮碘冲洗手术伤口的患者 PJI 发生率相似。
  6. 与未接受局部抗生素治疗的患者相比，接受局部万古霉素治疗的患者 PJI 发生率显着降低。

为了安全起见，将对参与者进行为期一年的随访，并预计试点研究可能会继续进入最终试验阶段。 在试点研究结束时，首席研究员将决定是否：

  • 继续使用现有协议并进行最终试验。
  • 根据试验阶段的经验教训修改协议。
  • 得出试验不可行的结论。

我们试点研究中的可行性目标不适用于传统的定量样本量计算。 试点研究的样本量为 500 名患者。 考虑到以下项目，选择了试点研究的样本量：

  • 由于该人群中 PJI/PWD 的事件发生率较低，我们的初始样本量估计表明研究人员需要大约 20,000 名患者的样本量才能进行最终试验。 鉴于最终试验的规模较大，需要比通常更大的 500 名参与者的样本量，这将占最终试验样本量的大约 2.5%。 这将提供足够的数据来告知可行性、样本量，并改进拟议的最终试验的设计。
  • 由于最终试验的样本量很大并且将是国际规模的，因此研究人员需要向我们的潜在资助机构证明我们有能力招募大量患者并保持高水平的数据收集和跟进。
  • 研究人员还需要在试点研究中有足够数量的事件来建立裁决程序。 500 名参与者的样本量将允许报告和裁决大约 15 个事件。

统计方法：

分析计划概述 结果的分析和报告将遵循随机试验和可行性试验报告的 CONSORT 指南。 研究人员将使用描述性统计数据，根据变量类型报告为计数和百分比或均值和标准差，以总结本试点研究的可行性目标的结果。 可行性结果将基于报告为 % (95% CI) 的描述性统计数据。

分析将使用 R（奥地利维也纳）进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

495

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences- Juravinkski Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • St. Mary's Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的患者。
  2. 正在进行主要或修订 TJR。
  3. 获得知情同意。

排除标准：

  1. 在 TJR 之前的两周内因任何原因接受了抗生素治疗。
  2. TJR 部位或附近的慢性或急性感染。
  3. PJI 的既往病史。
  4. 接受手术以诊断骨折。
  5. 患肢上有开放性伤口。
  6. 接受双边 TJR。
  7. 聚维酮碘的医学禁忌症。
  8. 氯己定的医学禁忌症。
  9. 万古霉素的医学禁忌症。
  10. 当前或预期的监禁。
  11. 预计生存期少于 90 天的绝症。
  12. 目前参加了一项不允许共同注册的研究。
  13. 由于语言障碍无法获得知情同意。
  14. 根据研究人员的判断，问题在于对患者进行随访。
  15. 之前参加试验。
  16. 方法中心批准的排除患者的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚维酮碘灌洗和局部抗生素
将使用 1 升 0.35% 聚维酮碘灌洗液。 2 克万古霉素抗生素粉末将在灌洗液后和闭合前立即应用于深关节（筋膜深处）。
药品：聚维酮碘灌洗液
0.35% 聚维酮碘溶液与 1 升无菌等渗盐水混合。 也可以使用含有 0.35% 聚维酮碘和无菌等渗盐水溶液的市售产品。
药品：外用抗生素
2克万古霉素粉
实验性的：洗必泰灌洗和局部抗生素
将使用 1 升 0.05% 洗必泰灌洗液。 2 克万古霉素抗生素粉末将在灌洗液后和闭合前立即应用于深关节（筋膜深处）。
药品：外用抗生素
2克万古霉素粉
药品：洗必泰灌洗液
0.05% 氯己定溶液与 1 升无菌等渗盐水混合。 也可以使用含有 0.05% 氯己定和无菌等渗盐水的市售产品。
实验性的：生理盐水灌洗和局部抗生素
将使用 1 升无菌等渗盐水溶液。 2 克万古霉素抗生素粉末将在灌洗液后和闭合前立即应用于深关节（筋膜深处）。
药品：外用抗生素
2克万古霉素粉
药品：盐水灌洗液
1 升无菌等渗盐水
实验性的：不含局部抗生素的聚维酮碘灌洗液
关闭前立即使用 1 升 0.35% 聚维酮碘灌洗液。
药品：聚维酮碘灌洗液
0.35% 聚维酮碘溶液与 1 升无菌等渗盐水混合。 也可以使用含有 0.35% 聚维酮碘和无菌等渗盐水溶液的市售产品。
实验性的：不含局部抗生素的洗必泰灌洗液
关闭前立即使用 1 升 0.05% 氯己定灌洗液。
药品：洗必泰灌洗液
0.05% 氯己定溶液与 1 升无菌等渗盐水混合。 也可以使用含有 0.05% 氯己定和无菌等渗盐水的市售产品。
有源比较器：不含局部抗生素的生理盐水灌洗
将在关闭前立即使用 1 升无菌等渗盐水。
药品：盐水灌洗液
1 升无菌等渗盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于以下标准领域的最终试验的可行性：1) 参与者登记，2) 治疗管理，3) 数据收集方法，以及 4) 对协议的遵守。
大体时间：2 - 2.5 年
每个域都将通过“红绿灯”方法进行解释，其中“绿色”表示与最终试验一样向前推进，“黄色”表示进行一些修改，“红色”表示最终试验正在进行中不可行。 可行性标准将在试点研究过程中进行监测，并将在试点阶段对协议进行修改以提高可行性。
2 - 2.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要再次手术的持续性伤口引流 (PWD) 和假体周围关节感染 (PJI)
大体时间：全关节置换手术后 90 天内
将测量需要再次手术的 PWD 和 PJI 事件的发生率。 PWD 将被定义为在 TJR 后的几天内发生的短期伤口愈合的非感染性障碍。 PJI 将由肌肉骨骼感染协会 (MSIS) 诊断 PJI 的标准定义。 再手术将包括但不限于冲洗、清创术、衬垫更换和种植体更换。 硬件并发症或骨折的再次手术将不被视为研究事件。 不知情的裁决委员会将审查所有报告的再手术，以确认它们符合成为研究事件的标准。
全关节置换手术后 90 天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
三级/探索性结果：假体周围关节感染 (PJI)
大体时间：全关节置换手术后 12 个月内
将测量 PJI 事件的发生率。 PJI 将由肌肉骨骼感染协会 (MSIS) 诊断 PJI 的标准定义。 再手术将包括但不限于冲洗、清创术、衬垫更换和种植体更换。 硬件并发症或骨折的再次手术将不被视为研究事件。 不知情的裁决委员会将审查所有报告的再手术，以确认它们符合成为研究事件的标准。
全关节置换手术后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamilton Health Sciences Corporation

合作者

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Wood, MD、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月11日

初级完成 (实际的)

2024年8月4日

研究完成 (实际的)

2024年10月28日

研究注册日期

首次提交

2021年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREVENT-IT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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